CTR20211088已完成1 期
单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药，评价 HEC88473 注射液在健康受试者、肥胖受试者和 2 型糖尿病受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2021年5月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要包括不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规）、生命体征、体格检查、12-导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HEC88473 在健康受试者、肥胖受试者中单次给药和在 2 型糖尿病受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。 次要目的：（1）评价 HEC88473 在健康受试者、肥胖受试者中单次给药和在 2 型糖尿病受试者中多次给药的药效学特征；（2）评价 HEC88473 在 2 型糖尿病受试者中多次给药后的胰岛素敏感性和β细胞功能；（3）评价 HEC88473 在健康受试者、肥胖受试者中单次给药和在 2 型糖尿病受试者中多次给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学及药效动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hec88473在健康受试者、肥胖受试者中单次给药和在2型糖尿病受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成试验；
- •受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次接受试验用药品后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •签署知情同意时，18 岁≤年龄≤65 岁，男女性别不限；
- •24 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2；
- •根据 1999 年 WHO 标准确诊为 2 型糖尿病，筛选时初诊为 2 型糖尿病受试者或者筛选前 3 个月内仅接受饮食和运动治疗血糖控制仍旧不佳的 2 型糖尿病受试者；
- •筛选时 7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.5%，空腹血糖（FPG）≤13.9 mmoL/L；
- •筛选期内的 Fibroscan 评分≤12.5 kPa，同时筛选期腹部彩超检查显示有脂肪肝且无肝硬化表现。
排除标准
- •过敏体质者（多种药物及食物过敏）；
- •在筛选前 3 个月内献血（>300 mL）或大量失血（>400 mL）；
- •筛选前 6 个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒等）者；
- •患有急需治疗的增殖性视网膜病变和 / 或黄斑病变者；
- •在筛选前 6 个月内有 1 次以上的严重低血糖发作，或反复发作的低血糖病史（3 个月内有大于 3 次的低血糖病史）；
- •随机前有急性或慢性胰腺炎病史，或随机时患有急性或慢性胰腺炎，或筛选时血淀粉酶或脂肪酶≥2×正常范围上限（ULN），或已行胰腺切除术者；
- •患有急性或慢性肝炎，存在任何其他肝病的体征或症状（非酒精性脂肪肝疾病除外），或筛选时 ALT>2.5 × ULN；
- •有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）的个人或家族病史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；
- •筛选前 6 个月内存在以下任何一项疾病或病史：心肌梗塞，不稳定型心绞痛，冠状动脉搭桥术，经皮冠状动脉介入治疗（允许诊断性血管造影），短暂性脑缺血发作，脑血管意外或患有心力衰竭等；
- •筛选时血压控制不佳（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg），或在筛选前 30 天内更换过降压药物，肾动脉狭窄，或有血压不稳定的证据，包括症状性体位性低血压；
- •已知有血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血，或筛选时女性受试者的血红蛋白<110 g/L，男性受试者的血红蛋白<120 g/L，或任何其他已知干扰 HbA1c 检测的情况；
- •筛选前 3 个月内使用过减肥药；或在筛选前 3 个月内接受过慢性（持续超过 2 周）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、眼内、鼻内、关节内或吸入制剂），或在筛选前 1 个月内接受过全身性糖皮质激素治疗；
- •心电图异常有临床意义并经研究者判断不适合入组者；
- •除 2 型糖尿病及脂肪肝外，受试者体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK 或 PD 结果评价；
- •哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者；
- •筛选时肌酐清除率<60 mL/min【计算公式：CLcr：（140-年龄）×体重（kg）/[72 × 0.0113 × Scr（μmol/L）]，女性×0.85】；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体或核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •酒精筛检阳性者或尿液药物筛查阳性者。
结局指标
主要结局
主要包括不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规）、生命体征、体格检查、12-导联心电图等
时间窗: 健康受试者：第 3、10、15 天；2 型糖尿病患者：第 8 天给药前、第 15 天给药前、第 29 天给药前、第 38 天、第 43 天
峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除相半衰期（t1/2）等
时间窗: 给药前至给药后 336 小时
次要结局
- OGTT 试验（健康受试者）(第-1 天、第 3 天、第 7 天)
- 方便面标准餐试验（2 型糖尿病受试者）(第-1 天、第 30 天、第 36 天)
- HbA1c(第 38 天)
- 空腹体重(第-1 天、第 15 天、第 29 天给药前、第 38 天)
研究者
彭羽瑜
东莞市东阳光生物药研发有限公司
研究点 (1)
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