CTR20212863已完成1 期
单中心、随机、双盲、单次和多次给药，评价 HEC93077 片在健康受试者和高尿酸血症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2021年11月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HEC93077 片在健康受试者和高尿酸血症患者中单次和多次口服给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价 HEC93077 片在健康受试者和高尿酸血症患者中单次 / 多次给药的药代动力学（PK）特征；评价食物对 HEC93077 片药代动力学的影响；评价 HEC93077 片在人体内的药物代谢转化；评价 HEC93077 片在健康受试者和高尿酸血症患者中的药效学。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hec93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中单次和多次口服给药的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（ICF）；
- •年龄在 18~45 周岁（包括边界值），性别不限
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在 18~28 kg/m2 范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •病史问询、体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部 X 线、消化系统超声检查（肝、胆、脾、胰）、泌尿系统超声检查（双肾、输尿管及膀胱）和临床实验室检查等检查结果正常或经研究者判断为异常无临床意义；
- •受试者必须同意自签署 ICF 至末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效的避孕方法；
- •筛选时 240 μmol/L≤血尿酸水平（sUA）< 420 μmol/L；
- •筛选时肾小球滤过率（GFR，CKD-EPI 公式计算）≥90 mL/min/1.73 m2。
排除标准
- •筛选时受试者存在有临床意义的下列疾病，包括但不限于心血管系统疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、内分泌及代谢系统疾病、血液系统疾病、中枢神经系统和 / 或精神疾病、免疫系统疾病、肿瘤等；
- •筛选前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道、肝脏、肾脏疾病史或手术史（非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外）；
- •既往泌尿系统结石病史或筛选时超声显示有泌尿系统结石、肾 / 输尿管畸形、单肾或肾萎缩、多囊肾等泌尿系统疾病者；
- •痛风和 / 或高尿酸血症病史；
- •从签署 ICF 至首次给药前发生急性疾病或使用伴随用药；
- •受试者存在严重过敏史或对试验用药品或其任何成分或相关赋形剂成分过敏，或受试者为过敏体质（对 3 种以上食物和 / 或药物过敏）；
- •有酗酒史或首次给药前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮用超过 21 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或筛选期内酒精呼气试验阳性；
- •筛选前 2 年内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期内尿药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 10 支者，或自签署 ICF 至出组期间不能放弃吸烟者；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TPAb）和 / 或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性；
- •首次给药前 4 周内使用了可能影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者（详见附录 3）或首次给药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •首次给药前 4 周内使用过肝代谢酶（CYP3A4、2C9、1A2）的强抑制剂和 / 或强诱导剂，详见附录 4
- •首次给药前 2 天内服用过影响 CYP3A4 和 / 或 CYP1A2 代谢酶的食物或饮料，如西柚或含有西柚的饮料等
- •首次给药前 72 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •首次给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品；
- •在筛选前 3 个月内献血≥400 mL 或大量失血者；
- •计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者；
- •哺乳期或妊娠期女性，或女性受试者血β-HCG（β-人绒毛膜促性腺激素）试验阳性；
- •首次给药前 3 个月内参加了其他临床试验（如果受试者在治疗前退出试验，即未被随机或未接受治疗，可以入组本试验）；
- •不能耐受高脂高热餐（只适用于参加食物影响试验的受试者）；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图
时间窗: 预试验及单次给药（第 1.2.4.5.6.7 组）：自签署知情同意书至给药后 7 天；多次给药剂量递增试验：自签署知情同意书至给药后 14 天； 食物影响试验：自签署知情同意书至给药后 14 天。
PK 评估：AUC、Cmax、Tmax、Kel、t1/2、CL/F、VZ/F 等；给药后经尿液 / 粪便排泄的药物量（Ae0-t）、药物经过尿液 / 粪便的累积排泄率。PD 评估：给药后血尿酸浓度较基线变化百分比。
时间窗: 预试验及单次给药（第 1.2.4.5.6.7 组）：自签署知情同意书至给药后 7 天；多次给药剂量递增试验：自签署知情同意书至给药后 14 天； 食物影响试验：自签署知情同意书至给药后 14 天。
次要结局
未报告次要终点
研究者
朱婷婷
广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
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