ChiCTR2600122665尚未招募Unknown
18F-RAC-1997 PET 对 tau 蛋白病患者脑内 tau 蛋白缠结显像的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 标准摄取值比值
研究概览
简要总结
拟针对 AD、PSP 及非疾病对照者进行脑部 18F-RAC-1997 PET 显像，观察脑内该示踪剂与 tau 蛋白缠结的结合能力以及非特异性结合情况，同时结合相关临床指标，与相关临床指标的变化进行相关性分析，评估 18F-RAC-1997 在 AD、PSP 诊断和鉴别诊断方面的效能；同时评估该示踪剂以及显像手段的耐受性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床试验研究参与者必须符合以下所有标准。
- •所有研究参与者共同入选标准：
- •须由参与者或其法定监护人书面签署的知情同意书。
- •如有必要，参与者可由护理人员伴随。
- •在进行任何评估之前，能够提供知情同意书(本人有知情同意能力的，应本人签署知情同意书；本人无知情同意能力的，由参与者、家属或法定代表签署)并按照临床研究伦理委员会的指导方针同意的患者。
- •女性参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。
- •男性参与者须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。男性参与者本研究期间不得捐献精子。
- •愿意并且有能力配合本研究的所有项目。
- •血常规：白细胞计数（WBC）4~10×10^9/L; 血小板（PLT）100～300 ×10^9/L；血红蛋白（HB）120~160 g/L。
- •肾功能：血清肌酐小于或等于正常范围上限值。
- •肝功能：胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限值。
- •年龄在 45~70 岁之间；性别不限。
- •具备完成临床量表评估的基本理解与沟通能力。
- •患者符合 AD 临床诊断标准（NIA-AA 2011)。
- •脑淀粉样蛋白 PET/脑脊液检测支持 AD 诊断，并且无其他神经系统疾病证据。
- •用于改善 AD 临床症状的药物须以稳定剂量维持 30 天以上才可进行开始本研究。
- •患者符合 PSP 临床诊断标准（MDS 2017)。
- •患者首次访视时借助外物仍能独立行走 (Hoehn-Yahr scale (H&Y)分级<=4)。
- •无其他神经系统疾病证据。
- •用于改善 PSP 临床症状的药物须以稳定剂量维持 30 天以上才可进行开始本研究。
- •无神经系统疾病的主诉和客观证据，无相关家族史。
- •经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等。
排除标准
- •适用于所有研究参与者：
- •患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。
- •在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过 50 mSv。
- •静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。
- •1 个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。
- •可能对 18F-RAC-1997 注射液组分过敏。
- •具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。
- •3 个月内接受过针对 Aβ的药物治疗。
- •3 个月内接受过针对 tau 的药物治疗。
- •3 个月内接受过针对 tau 的药物治疗。
- •适用于所有研究参与者：
- •用药后无任何可评价记录。
- •试验过程中严重违背试验方案。
- •合并使用了方案禁忌药物或治疗者。
- •在试验前及试验过程中研究参与者可以在任何时候自主提出退出本项研究。
- •在试验前及试验过程中研究者判断继续试验可能对研究参与者造成不利，包括以下情况：试验前或试验后出现实验室检查（包括血常规、电解质、肝肾功能）及心电图结果异常。
- •注射前 10 分钟、注射后 10 分钟以及 30 分钟、扫描结束后留观期间生命体征发生异常改变。
- •研究期间不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生，包括但不限于：从进行临床研究开始到随后的临床研究过程中的定期检查，生命体征发生变化。
结局指标
主要结局
标准摄取值比值
准确度
次要结局
- 视觉判读
- 灵敏度
- 特异度
研究者
研究点 (1)
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