ChiCTR2300067427尚未招募早期 1 期
可视化 tau 蛋白病理沉积解析进行性核上性麻痹脑代谢异质性的研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑葡萄糖代谢显像
研究概览
简要总结
本研究拟纳入大样本 PSP 队列，同期进行 18F-FDG 和 18F-APN-1607 (tau) PET 显像，并进行纵向随访，构建各临床亚型疾病特异性脑代谢模式，比较其异同点，评估其早期诊断、甄别亚型的效能；纵向观察各亚型 tau 蛋白动态播散模式与葡萄糖代谢变化的相关性，阐释病理蛋白沉积对脑代谢的影响。本研究将为 PSP 的早期诊断，神经修饰治疗对象的选择和疗效评估提供客观依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •中华人民共和国公民，男女不限，年龄在 40 岁-85 岁之间。
- •首次访视时临床诊断为进行性核上性麻痹； 满足国际运动障碍协会（MDS）进行性核上性麻痹诊断标准（2017 年版本）和中国进行性核上性麻痹临床诊断标准（2016 年），由华山医院神经内科 2 位运动障碍专科医师独立诊断为 PSP 提示阶段（suggestive of PSP，SoPSP）或可能的 PSP（possible PSP）或很可能的 PSP（probable PSP）；对诊断存在争议的患者，由华山医院神经内科运动障碍专业组集体讨论决定。但需在后续的研究流程中进行必要的诊断标准推荐的 Tau 蛋白相关病理检查，进行必要的诊断确认或是诊断变更。
- •疾病症状及严重程度 本研究招募的受试者需要具备进行性核上性麻痹的基本诊断特征。具体症状谱系参照诊断标准中关于眼球活动障碍、平衡障碍、少动症状、认知和语言损害等症状。患者首次访视时借助外物仍能独立行走（HY 分级小于等于 4）。
- •对本研究充分了解并签署知情同意书。
- •帕金森病患者的入选标准：1.年龄在 45~80 岁之间；性别不限。 2.患者符合帕金森病诊断标准 （Movement Disorder 2015)。 3.H&Y 评分在 1-3 级（含）。 4.脑 MRI 无其他神经系统疾病证据。 5.若已用相关改善 PD 临床症状的药物，需在药物以稳定剂量维持 30 天以上才可进行开始本研究。 6.在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。 如有必要，受试者可由护理人员能够伴随受试者。
- •多系统萎缩患者的入选标准：1.年龄在 45~80 岁之间；性别不限。 2.患者符合多系统萎缩诊断标准 （Gilman 标准，Neurology 2008)。 3.H&Y 评分在 1-3 级（含）。 4.脑 MRI 无其他神经系统疾病证据。 5.若已用相关改善临床症状的药物，需在药物以稳定剂量维持 30 天以上才可进行开始本研究。6.在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。 如有必要，受试者可由护理人员能够伴随受试者。
- •非疾病对照者的入选标准： 1.年龄在 45~80 岁之间；性别不限。 2.经研究者通过运动测试认定运动功能正常。UPDRS 运动评分为 0 分。 3.经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等。 4.无帕金森家族史，无与认知障碍、运动障碍有关的神经系统性疾病家族史。 5.在进行任何评估之前，理解并签署书面知情同意书。
排除标准
- •明显精神症状或者严重抑郁状态。
- •明显认知障碍患者（MMSE<20 分）。
- •严重丧失姿势反射（不能独立站立和行走）。
- •入组时处于妊娠状态的育龄期女性。
- •曾有明确脑部疾病史（明确卒中史、脑外伤史、脑部肿瘤史、脑积水）
- •合并严重的心脏、肝脏、肾脏等内科疾病者。
- •研究者认为其不适合参与本研究的其他情况。
- •同期参加其他临床试验者。
结局指标
主要结局
脑葡萄糖代谢显像
准确度，特异度，敏感度
次要结局
- 脑 tau 蛋白显像
研究者
研究点 (1)
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