ChiCTR2000028864进行中（未招募）早期 1 期
基于 tau 蛋白 PET 显像的阿尔茨海默病相关脑葡萄糖代谢模式的早期诊断价值及机制研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿尔茨海默病相关疾病特异性脑网络表达值
研究概览
简要总结
本研究将首先基于 Aβ PET 显像严格入选一组 Aβ阳性（PET）的临床确诊阿尔兹海默病（AD）患者，对其 18F-FDG PET 图像进行空间协方差分析以建立 AD 相关疾病特异性脑网络（ADRP），并评价 ADRP 与认知损害严重程度、tau 蛋白 PET 显像反映的 tau 蛋白分布情况的相关性；继而对亲睹认知障碍（MCI）患者进行纵向随访，观察 ADRP 随 MCI 患者临床转归的变化情况及其与 tau 蛋白 PET 显像的相关性，进一步确定 ADRP 与 tau 蛋白沉积的相关性，并评价其监测前驱期病程的价值。本研究将为 AD 的早期诊断和治疗，尤其为将来神经退行性变诊断及保护治疗临床试验对象的选择提供有效的生物学标志物。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •阿尔茨海默病：2011 年美国国家老年研究所-阿尔茨海默病协会联合工作组提出的 AD 诊断标准；
- •轻度认知障碍：2001 年 Petersen 诊断标准；
- •非疾病对照：1.年龄与性别与上述疾病组匹配；2.无神经系统疾病的主诉和客观证据。
排除标准
- •（1）备选受试者存在 MRI 和 / 或 PET 扫描禁忌的情况。包括但不限于备选受试者植入包括心脏起搏器、血管内金属装置、胰岛素泵、神经刺激器械等在内的金属装置；未得到有效控制的血糖升高；孕妇，哺乳期或哺乳期妇女；不能接受反复静脉注射的；对药物及其组分可能存在过敏者（包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者）；密闭恐惧症。
- •（2）过去的一年内，除了参与本临床研究预期的辐射暴露之外，曾参与其他研究方案或临床护理，使得辐射暴露超过 50 mSv 的有效剂量。
- •（3）备选受试者有下列难以控制的临床状况：包括但不限于患有系统性疾病包括冠状动脉疾病、心力衰竭、不稳定性心绞痛或心律失常、尿毒症、肝功能衰竭、突发性中风、急性心肌梗死、非稳定性糖尿病。曾经接受过头部损伤，颅内手术；缺氧、败血症或严重感染性疾病；精神障碍，癫痫和重度抑郁症或有病史；人体免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测史。
- •（4）备选受试者在近 3 个月内接受过重大手术。存在实验室检查中显著异常，临床上认为影响重大或不稳定的情况。预期寿命不到 1 年。
- •（5）药物滥用或酗酒至少 3 个月。
- •（6）备选受试者具有任何本研究主持者认为本制剂可能造成或有潜在危害性的临床状况。
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病相关疾病特异性脑网络表达值
次要结局
- 标准摄取比值
- 临床认知评估量表
研究者
研究点 (1)
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