ChiCTR2400093084尚未招募不适用
[18F]-FD4 PET 对神经退行性疾病患者脑内α-突触核蛋白显像的临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 标准摄取比值
研究概览
简要总结
我们计划对多种可能合并α-syn 病理的神经退行性疾病患者及健康对照研究参与者中进行[18F]-FD4 PET 显像，以进一步评估其显像脑中α-syn 沉积的效果。同时，将结合相关临床指标进行相关性分析，以评估[18F]-FD4 PET 在神经退行性疾病中的诊断 / 鉴别诊断效能和临床应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄在 45-75 岁之间；性别不限。
- •(2) 经研究者通过认知测试认定认知功能正常。UPDRS III 评分为 0 分。
- •(3) 经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等。
- •(4) 无与运动障碍、认知障碍有关的神经系统性疾病家族史。
- •(5) 在进行任何评估之前，理解并签署书面知情同意书。
- •(6) 女性研究参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后 3 个月内采取隔绝避孕措施。
- •(7) 男性研究参与者须在本研究开始后 3 个月内采取隔绝避孕措施。男性研究参与者本研究开始后 3 个月内不得捐献精子。
- •(8) 愿意并且有能力配合本研究的所有项目。
- •(1) 年龄在 45-75 岁之间；性别不限。
- •(2) 患者应符合相应诊断标准 RBD 诊断标准（满足 2014 版《国际睡眠障碍分类第 3 版（ICSD-3）诊断标准或《国际疾病分类第 11 版（ICD-11）》诊断标准）、PD 诊断标准（国际运动障碍学会 MDS 制定的 2021 版 PD 诊断指南），MSA 诊断标准（国际运动障碍学会 MDS 制定的 MSA 第三版诊断标准），PSP 诊断标准（2017 版 MDSPSP 诊断标准和 2016 年中国进行性核上性麻痹临床诊断标准）、FTLD 诊断标准（2014 额颞叶变性专家共识），PDD 诊断标准（国际运动障碍学会 MDS 制定的 2007 版 PDD 的诊断指南），DLB 诊断标准（2017 年第 4 版 DLB 诊断标准），AD 诊断标准（2021 年 AD 临床诊断标准）。以上诊断均由华山医院神经内科 2 位相应疾病的专科医师独立诊断；对诊断存在争议的患者，由华山医院神经内科运动障碍专病组及认知障碍专病组讨论决定。但需在后续的研究流程中进行必要的诊断标准推荐的α-syn 相关病理检查，进行必要的诊断确认或是诊断变更。
- •(3) 脑 MRI 支持神经退行性疾病诊断，并且无其他神经系统疾病证据。
- •(4) 须由研究参与者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书。
- •(5) 用于改善神经退行性运动障碍疾病临床症状的药物须以稳定剂量维持 30 天以上才可进行开始本研究。
- •(6) 如有必要，研究参与者可由护理人员能够伴随研究参与者。
- •(7) 在进行任何评估之前，研究参与者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。
- •(8) 女性研究参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后 3 个月内采取隔绝避孕措施。
- •(9) 男性研究参与者须在本研究开始后 3 个月内采取隔绝避孕措施。男性研究参与者本研究开始后 3 个月内不得捐献精子。
- •(10) 愿意并且有能力配合本研究的所有项目。
排除标准
- •(1) 神经退行性疾病患者，或患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。
- •(2) 在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过 50 mSv。
- •(3) 药物滥用或酗酒史。
- •(4) 妊娠期或哺乳期妇女。
- •(5) 静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。
- •(6) 1 个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。
- •(7) 具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。
- •(1) 患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。
- •(2) 在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过 50 mSv。
- •(3) 药物滥用或酗酒史。
- •(4) 妊娠期或哺乳期妇女。
- •(5) 静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。
- •(6) 1 个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。
- •(7) 静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。
- •(8) 具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。
结局指标
主要结局
标准摄取比值
次要结局
- α-syn 蛋白分布模式表达值
- α-syn 蛋白分布体素值
- 灵敏度
- 特异度
- 准确度
研究者
研究点 (1)
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