ChiCTR2400091472招募中Unknown
18F-SynVesT-1 PET/CT 显像与阿尔茨海默病患者临床严重程度的相关性评价：一项前瞻性、单中心的临床队列研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床痴呆评定量表
研究概览
简要总结
本研究采用队列研究设计，于 2023 年 10 月在北京大学深圳医院招募符合 NIA-AA 诊断标准的 CU、MCI 和 AD 患者，在基线通过对受试者行 18F-SynVesT-1 PET/CT 显像和临床严重程度评估，分析 18F-SynVesT-1 PET/CT 显像与 AD 患者临床严重程度的相关性。另外，本研究将探索性分析纵向显像轨迹和临床指标变化的相关性，因此设置随访，纳入根据自己意愿接受每六个月一次的随访的受试者。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 95（—）
- 性别
- All
入选标准
- •本队列研究纳入 2023 年 10 月至 2028 年 09 月期间来北京大学深圳医院神经内科就诊的患者。纳入标准为：
- •受试者自愿或法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
- •年龄≥45 岁且≤95 岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限。
- •符合 NIA-AA 诊断标准的 CU、MCI 和 AD 患者。
- •预计生存时间超过 12 个月。
- •愿意并能够遵守诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。
排除标准
- •受试者如果存在以下任何一种清况，将从本研究中排除：
- •1.(1)存在肿瘤性或显著的脑血管病变；(2)神经外科或其他神经系统疾病，包括癫痫、脑炎或中风；(3)与临床相关的精神疾病；(4)目前或近期有药物或酒精滥用 / 依赖史。
- •2.存在甲状腺功能异常、维生素 B12 及叶酸缺乏、贫血、神经梅毒等可能会影响认知功能的躯体疾病。
- •3.排除代谢、免疫、严重的心、肝、肺、肾疾病或任何类型的肿瘤。
- •4.既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期。
- •5.正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验。
- •6.已知对注射液或其辅料剂过敏。
- •7.不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止，或不耐受 PET 扫描。
- •8.受试者在筛选期的体格检查、ECG、脑电图和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者。
研究组 & 干预措施
暴露组
结局指标
主要结局
临床痴呆评定量表
标准摄取值比值
次要结局
- 不对称指数
研究者
研究点 (1)
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