ChiCTR2500099173招募中Unknown
18F-AV-45、18F-AV-1451 PET/CT 在阿尔茨海默病中的应用
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诊断结果
研究概览
简要总结
于 2024 年 8 月开始招募江西省内可疑阿尔兹海默病的患者，同时招募健康老年志愿者作为对照组，对受试者行 ATN 显像即 A 为 18F-AV-45、T 为 18F-AV-1451、N 为 18F-FDG PET/CT 显像，所有受试者最后均由神经内科医生进行确诊是否为阿尔兹海默病患者，通过与临床诊断、可能的病理诊断、健康对照组对照得到该显像方法诊断阿尔兹海默病患者的灵敏度、特异度和准确率。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 95（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书;
- •2.年龄>=18 岁且<=95 岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限;
- •3.AD 患者符合 2023 年 NIA-AA 发布的 AD 诊断标准指南;
- •4.受试者在接受 ATN PET 显像后由神经内科医生诊断是否为 AD 患者;
- •5.育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在末次研究药物输注结束后 1 个月内使用可靠的避孕措施；
- •6.愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。
排除标准
- •1.伴有神经、精神或脑实质疾病者(如卒中、癫痫、肿瘤、创伤等);
- •2.长期酗酒或长期使用导致认知功能障碍的药物者;
- •3.合并严重内分泌、心血管、消化、泌尿等其他系统疾病者;
- •4.因任何原因不能完成临床体格检查、认知评估和图像扫描;
- •5.Hachinski 缺血指数≥4 分或 MRI T2WI 或 FLAIR 序列脑白质高信号 Fazekas 评分>=2 分者;
- •6.既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期;
- •7.正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验;
- •8.已知对注射液或其辅料剂过敏;
- •9.受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者。
结局指标
主要结局
诊断结果
时间窗: 患者完善所有相关检查后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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