ChiCTR2100047182进行中（未招募）早期 1 期
突触囊泡蛋白 2A 显像对阿尔茨海默病 ATN 体系的诊断价值研究
国际自然科学基金，项目编号：820719621 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月14日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颅脑核磁共振检查
研究概览
简要总结
主要目的：拟通过 PET 显像剂 18F-SDM-8 显示 AD 发展中不同阶段患者脑内 SV2A 分布的改变，以验证 SV2A-PET 显像在神经变性或神经元损伤评价方面的优势和价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 60~80 岁之间；性别不限；
- •（2）经研究者通过测试认知正常，且 Aβ显像阴性；
- •（3）须由受试者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意；
- •（4）血常规：白细胞计数（WBC）4~10×10^9/L; 血小板（PLT） 100～300 ×10^9/L；血红蛋白（HB）120~160 g/L；肾功能：血清肌酐小于或等于正常范围上限值；肝功能：胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限值；心电图：无显著异常；
- •（5）愿意并且有能力配合本研究的所有项目。
- •（1）年龄在 60~80 岁之间；性别不限；
- •（2）AD 和 MCI 的诊断基于 2011 年国家老龄化和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的可能 AD 痴呆诊断标准和 Jak 和 Bondi 提出的神经心理学方法。MCI 诊断：六项神经心理学指标中的两项在同一认知领域（记忆、语言或执行功能）受损（定义为低于经年龄校正的标准平均值>1 的标准差）；记忆认知域两个测试受损则为 aMCI，本研究入组 aMCI 患者；
- •（3）脑 MRI 支持 AD 诊断，并且无其他神经系统疾病证据；
- •（4）须由受试者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书；
- •（5）血常规：白细胞计数（WBC）4~10×10^9/L; 血小板（PLT） 100～300 ×10^9/L；血红蛋白（HB）120~160 g/L；肾功能：血清肌酐小于或等于正常范围上限值；功能：胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限值；心电图：无显著异常；
- •（6）愿意并且有能力配合本研究的所有项目。
排除标准
- •1.患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病；
- •2.备选受试者存在 PET/CT 扫描禁忌的情况。包括但不限于未得到有效控制的血糖升高；不能接受反复静脉注射的；对药物及其组分可能存在过敏者（包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者）；密闭恐惧症；
- •3.过去的一年内，除了参与本临床研究预期的辐射暴露之外，曾参与其他研究方案或临床护理，使得辐射暴露超过 50 mSv 的有效剂量；
- •4.药物滥用或酗酒至少 1 个月；
- •5.静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺；
- •6.备选受试者在近 3 个月内接受过重大手术；1 个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗；
- •7.备选受试者具有任何本研究主持者认为本制剂可能造成或有潜在危害性的临床状况。
结局指标
主要结局
颅脑核磁共振检查
心电图
血尿常规
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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