ChiCTR2200062461尚未招募4 期
2 种 NRTIs 类药物联合艾博韦泰的抗反转录病毒治疗方案用于 HIV/AIDS 合并结核感染患者的安全性和有效性的初步评价
前沿生物药业（南京）有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血浆 HIV1-RNA
研究概览
简要总结
- 主要研究目的： 评价 2 种 NRTIs 类药物联合艾博韦泰或 EFV 抗反转录病毒方案在 HIV/AIDS 合并结核感染患者治疗后 HIV 病载控制情况；
- 次要研究目的 （1）分析 2 种 NRTIs 类药物联合艾博韦泰或 EFV 抗反转录病毒方案在 HIV/AIDS 合并结核感染患者治疗后 HIV 病载的变化幅度； （2）分析 2 种 NRTIs 类药物联合艾博韦泰或 EFV 抗反转录病毒方案在 HIV/AIDS 合并结核感染患者治疗后免疫功能的变化情况； （3）分析 2 种 NRTIs 类药物联合艾博韦泰或 EFV 抗反转录病毒方案在 HIV/AIDS 合并结核感染患者的抗结核恢复情况；
- 安全性研究目的 评价 2 种 NRTIs 类联合艾博韦泰抗反转录病毒方案在 HIV/AIDS 合并结核感染患者治疗时不良事件发生情况。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 16-65 岁（含临界值）的中国籍受试者，男女不限；
- •未接受过 ART 治疗的 HIV-1 初治感染者；
- •生物学检测或临床诊断为活动性肺结核，需接受含利福平方案抗结核治疗至少 24 周同时本次启动抗结核治疗在 4 周内；
- •基线 HIV-1 病毒载量：10^6 拷贝/mL >血浆 HIV1-RNA>1000 拷贝/mL；
- •自愿签署患者知情同意书。
排除标准
- •已知 NRTIs 类药物耐药者；
- •筛选期内检测到下列结果：血红蛋白<90g/L、白细胞计数< 3.0×10^9 /L、中性粒细胞计数＜1×10^9/L、血小板计数< 75×10^9 /L、血肌酐>1.5 倍正常水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶 / 丙氨酸氨基转移酶 / 碱性磷酸酶>3 倍正常水平上限、总胆红素>2 倍正常水平上限；
- •有慢性阻塞性肺病或急慢性哮喘的患者；
- •有严重精神和神经性疾病的患者；
- •有酗酒史且不能终止者；
- •合并急慢性乙型或丙型肝炎、急慢性胰腺炎的患者；
- •其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
ABT 治疗组
2 NRTIS 联合艾博韦泰
EFV 治疗组
2 NRTIS 联合依非韦伦
结局指标
主要结局
血浆 HIV1-RNA
次要结局
- CD4+T 淋巴细胞
- 病原学检查
- 肺部影像学
- 耐药检测
- 不良事件
- 潜在药物间相互作用
- 血生化
研究者
研究点 (2)
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