ChiCTR2200058883招募中4 期
Peg 干扰素α-2b 联合抗逆转录病毒治疗 HIV/HBV 共感染者 HBV 功能性治愈的研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBsAg 清除率及 HBsAg 血清学转换率
研究概览
简要总结
评估接受抗逆转录病毒治疗的 HIV/HBV 共感染者，联合 Peg-IFN 治疗对 HBV 感染疗效的影响及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁；
- •3.HBsAg 阳性，伴或不伴 HBeAg 阳性；
- •4.HBsAg 定量< 1500 IU/ml；
- •5.HBV DNA 低于检测下限；
- •6.ART 治疗半年以上，方案包括 TDF/TAF 和 3TC/FTC；
- •7.CD4 计数>200 个/μL；
- •8.HIV RNA≤50copies/mL。
排除标准
- •1.现症机会性感染或 AIDS 相关的恶性肿瘤；
- •2.不含 TDF/TAF，3TC/FTC 的抗 HBV 方案治疗<6 个月；
- •6.HCV RNA 阳性；
- •7.HDV IgG 阳性；
- •8.肌酐清除率<60 ml/min;
- •9.妊娠期、哺乳期妇女；
- •12.有严重精神和神经性疾病的患者；
- •13.有酗酒史且不能终止者；
- •14.严重消化道溃疡者；
- •15.严重心血管疾病；
- •17.其他研究者认为不适合纳入的受试者。
研究组 & 干预措施
PEG-IFN 联合治疗组
PEG-IFN a-2b 治疗+ART 药物
对照组
ART 药物
结局指标
主要结局
HBsAg 清除率及 HBsAg 血清学转换率
次要结局
- HBsAg 定量下降水平
- HBeAg 阳性患者的 HBeAg 血清学转换率
研究者
研究点 (1)
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