CTR20170247已完成不适用
阿莫西林胶囊随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2017年4月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的阿莫西林胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与英国 GlaxoSmithKline 公司研制的阿莫西林胶囊（商品名 Amoxil，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者（18 周岁≤年龄≤55 周岁），单一性别受试者比例不少于 1/3
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；体重指数（BMI）在 18.0~26.0 范围内（BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示生命体征（心率、脉搏、血压）以及各器官系统无异常，辅助检查血常规、肝、肾功能、心电图等正常或异常无临床意义
- •青霉素皮肤试验呈阴性者
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统等）
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV 抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •试验前 3 个月每日吸烟数量>5 支
- •有青霉素过敏史、家族青霉素过敏史、青霉素以外的药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病及过敏体质者
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285.0mL，或烈酒 25.0 mL，或葡萄酒 150.0 mL）
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450.0mL）
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •在服用研究药物前 3 天内吃过葡萄、柚子、火龙果等影响代谢酶的水果或相关产品
- •在服用研究药物前 48h 摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料
- •在服用研究用药前 24 h 内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- •有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
周杰
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...