ChiCTR-OPC-16008637进行中（未招募）4 期
阿帕替尼和替吉奥胶囊二线治疗晚期肝癌临床研究
CSCO-恒瑞肿瘤研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评价阿帕替尼和替吉奥胶囊能否延长晚期肝癌患者的总生存期。 次要目的：评价阿帕替尼和替吉奥胶囊治疗晚期肝癌的安全性，中位 PFS 和疾病控制率（CR+PR+SD）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁；
- •2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的 PLC 患者；
- •3.索拉非尼等分子靶向治疗失败或不可耐受的 HCC 患者；或姑息性手术（含射频消融、微波消融、TACE 等微创治疗）后有残留病灶的患者。｛注：治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发（接受索拉非尼等分子靶向治疗必须≥14 天）；不可耐受的定义：在治疗过程中出现≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器的损害；｝
- •4.一线系统治疗失败（或有残留病灶）距入组本研究（签署知情同意书的时间）≥2 周且不良事件基本恢复正常（NCI-CTCAE≤Ⅰ级）；
- •5.Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •6.BCLC 分期为 B-C 期，《巴塞罗那临床肝癌分期，2010》；
- •7.入组前 1 周内 ECOG PS 评分；
- •8.预计生存期≥3 月；
- •HBV DNA＜2000 IU/ml（104 拷贝/ml）；或 HBV DNA≥2000 IU/ml，且正在进行有效抗病毒治疗；
- •10.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）
- •a.HB≥80g/L； b.ANC≥1.5×109/L；c.PLT≥70×109/L；
- •（2）生化检查：（14 天内未输 ALB）
- •a.ALB ≥29 g/L； b.ALT 和 AST<5ULN；c.TBIL ≤1.5ULN；d.肌酐 ≤1.5ULN（Child-Pugh 评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为 2 分）
- •11.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •按照 NYHA 标准（详见附件 5）Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；
- •在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •12.尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •13.参与研究前的 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或是参与研究前的 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗；
- •14.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •15.有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •16.已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）。
研究组 & 干预措施
试验组 1
阿帕替尼 500mg/天
试验组 2
阿帕替尼 750mg/天
对照组
替吉奥胶囊
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 中位无进展生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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