ChiCTR2000038499进行中（未招募）早期 1 期
中医外治法治疗膝骨性关节炎的临床随机对照研究
河南省科技攻关项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- WOMAC 骨性关节炎指数评分
研究概览
简要总结
综合评价中医外治法治疗膝骨性关节炎的临床疗效，为临床制定中医外治法治疗膝骨性关节炎的操作方案提供可靠的研究依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究采用盲法评价，分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价和随访观察。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离原则。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合膝骨性关节炎诊断标准及中医辨证标准；
- •②疼痛程度在中度以上（VAS 评分≥4 分）；
- •③年龄 45～75 岁；
- •④在进入研究前至少 1 月未使用过治疗性药物，未参加其它临床研究者；
- •⑤患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。
排除标准
- •③合并心血管、肝、肾、消化、造血系统等严重原发性疾病者；
- •⑤进展性恶性肿瘤或其它严重消耗性疾病，易合并感染者。
研究组 & 干预措施
试验组
中医外治法综合方案（穴位离子导入联合中药巴布膏敷贴）
对照组
西医外治标准化方案（扶他林乳胶剂导入疗法联合酮洛芬贴膜剂贴敷）
结局指标
主要结局
WOMAC 骨性关节炎指数评分
次要结局
- 关节炎生活质量量表
研究者
研究点 (2)
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