ChiCTR2000029263尚未招募早期 1 期
益生菌对肾移植术后肠道菌群和体液代谢的影响及机制研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便菌群测序结果
研究概览
简要总结
肾移植是终末期肾病最有效且唯一的治疗方法。肾移植前后患者的肠道菌群及体液代谢情况发生了显著变化。肠道菌群的调整对于患者自身免疫、体液代谢、术后恢复均有重要的影响。前期相关研究表明，益生菌作为一种食品，其中益生菌 V9 和 M9 对肾移植等手术治疗之后的抗排异药物的副作用有缓解作用。故开展此项研究，探究益生菌对肾移植术后患者肠道菌群和体液代谢的影响，并通过生物信息学等方法探寻其可能的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患有终末期肾病、适合接受首次心脏（或循环）死亡后捐献（DCD）肾移植的受试者。包括但不限于以下原发性肾脏疾病：（1）肾小球肾炎；（2）慢性肾盂肾炎（反流性肾病）；（3）遗传性疾病；（4）代谢性疾病；（5）尿路梗阻性疾病；（6）中毒性疾病；（7）系统性疾病；（8）溶血性尿毒症综合征；（9）肿瘤；（10）先天性畸形；（11）急性不可逆性肾衰竭等。
- •筛选时年龄在 18-65 岁之间（含）的男性或女性受试者（中国居民）。
- •计划接受 ABO 血型匹配的心脏（或循环）死亡后捐献（DCD）肾脏同种异体移植 受试者。
- •群体-反应性抗体（PRA）峰值＜10%或检测结果呈阴性。
- •受试者能够理解研究的目的和风险、自愿且能够参与研究，并已提供同意参与研 究且注明日期的书面知情同意。
- •受试者必须是接受心脏（或循环）死亡后捐献（DCD）肾移植的受试者，并且接受的器官仅限来自中国人体器官分配与共享系统。
- •受试者同意在参与本研究 期间不参与另一项干预性研究。
排除标准
- •受试者之前接受过或正在接受肾脏以外的器官移植。
- •接受双侧肾移植的受试者。
- •肾移植术前同种异体移植物的冷缺血时间>24 小时。
- •研究者认为受试者不太可能遵守方案预定的访视或有不依从史。
- •具有活动性肝病证据（肝功能检查结果：丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天冬氨酸氨基 转移酶[AST]≥2 倍正常值上限[ULN]）或在肾移植手术前 1 个月内患有慢性活动性 乙肝或丙肝的受试者。
- •肾移植手术前 1 周内需要使用抗菌药物的活动性全身性感染。
- •目前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（过去 5 年内），已经得到成功治疗的非转 移性皮肤基底或鳞状细胞癌或者宫颈原位癌除外。
- •研究者认为患有身体或心理疾病、无法遵守研究要求的受试者。
- •研究者或申办者 ／ 指定人员认为具有不适当的风险或是参与研究的禁忌症，或可 能干扰研究目的、研究实施或评价的任何疾病（包括除终末期肾病以外的任何不 受控制的疾病）。
- •在筛选期开始以及整个研究期间进行哺乳喂养或捐卵的女性受试者。
- •患者不愿意参与本项研究。
- •患者在参与研究过程中要求退出。
- •患者除了肾脏原发性疾病外，包括但不限于存在以下疾病状态：(1) 全身散在性恶性肿瘤；(2) 顽固性心力衰竭；(3) 慢性呼吸衰竭；(4) 严重血管病变；(5)进行性肝脏疾患；(6) 全身严重感染，活动性结核病灶；(7) 凝血机制紊乱；(8) 精神病；(9) 艾滋病；(10) 吸毒等。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
安慰剂
试验组
益生菌
空白对照组
结局指标
主要结局
粪便菌群测序结果
血液代谢组测序结果
尿液代谢组测序结果
次要结局
- 免疫学指标
- 白细胞介素
- 补体
研究者
研究点 (1)
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