CTR20202016已完成生物等效性试验
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌患者中的随机、开放、单剂量、多中心、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年10月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax, AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较江苏康禾生物制药有限公司生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（规格：100mg，受试制剂）与 Celgene Distribution B.V 生产的 Abraxane®（规格：100mg，参比制剂）在乳腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和参比制剂 Abraxane®在乳腺癌患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学、细胞学或影像学确证的既往一线治疗失败的晚期乳腺癌或研究者认为适合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者；
- •年龄为 18~65 周岁男性或女性受试者（含 18 和 65 周岁）；
- •实验室检查：血红蛋白≥90g/dL（14 天内未输血），中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶≤2.5 倍正常值上限（无肝转移患者）或≤5 倍正常值上限（有肝转移患者）；总胆红素、肌酐≤1.5 倍正常值上限，且血清肌酐清除率≥60mL/min；
- •计算公式：Ccr= (140-年龄)×体重（kg）/0.818×Scr(μmol/L)，女性×0.85
- •体力状况 ECOG 评分≤2；预计生存期≥3 个月；
- •受试者（包括其伴侣）自首次给药前 14 天内已采取有效避孕措施且愿意在研究期间至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •筛选前 3 个月内入组过其他医学或药物试验者；
- •过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏），或已知（包括怀疑）对活性成分紫杉醇或及其辅料、白蛋白过敏者；
- •使用研究药物前 28 天内接受放疗或使用化疗药物（白蛋白结合型紫杉醇单药治疗 21 天内），或 14 天内接受其他抗肿瘤治疗（如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等），或研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗者；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术或发生过骨折，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或在使用研究药物前 3 个月内曾经献血、失血大于 450mL 者；
- •筛选前 6 个月内曾发生过心肌梗死、重度或不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）3~4 级心力衰竭。未得到控制的高血压、研究者认为有临床意义的心律失常或心电图异常者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位 【1 标准单位含 14g 酒精， 如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒】）；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •脑血管意外或有短暂脑缺血发作病史者；
- •使用研究药物前 4 周内使用过 CYP2C8 或 / 和 CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂（包括酮康唑和其他咪唑类抗真菌药物、维拉帕米、异博定、安定、奎尼丁、地塞米松、环孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾丸酮、17-α乙烯雌酚、维甲酸、槲皮素等）；
- •使用研究药物前 2 周内接受粒细胞刺激生长因子治疗者；
- •静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- •给药前 48 小时内服用过特殊饮食者，包括葡萄柚及含葡萄柚成份的产品、富含黄嘌呤食物和 / 或咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）等，或其他有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •经研究者判断，存在其他严重危害受试者安全或影响受试者完成试验的疾病或医学状况（如严重的糖尿病或甲状腺疾病等）；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受非高脂餐食物等）者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •研究者认为其他不适宜参加该研究者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax, AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 72h
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查和血妊娠试验）、12 导联心电图等检查(给药前 1 小时内和给药后 72h 进行生命体征监测，每个试验周期的第 4 天、第 21±2 天进行安全性检查)
研究者
刘金华
江苏康禾生物制药有限公司
研究点 (5)
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