ChiCTR1800015199进行中（未招募）2 期
高危低级别胶质瘤术后单纯放疗对比放疗联合替莫唑胺化疗的 II 期临床研究
四川大学华西医院4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
比较高危低级别胶质瘤术后进行放疗或放疗联合替莫唑胺化疗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.WHO 2 级位于幕上的弥漫性星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤、混合型少突星形细胞瘤；2.18—39 岁，进行了次全切或活检；或≥40 岁，<70 岁进行了活检或任何程度的肿瘤切除；3.KPS≥60 分；神经功能评分 ≤3（无或轻、中度神经症状和体征）；4.必须在术后 12 周内入组；5.签署知情同意书。
排除标准
- •1.WHO 1 级胶质瘤或高级别胶质瘤;2.肿瘤播散到不连续的颅骨或脊髓软脑膜；3.大脑胶质瘤病；4.以前进行过化疗或头颈部进行过放疗；5.患有双重癌 (原位宫颈癌和非黑色素瘤皮肤癌除外）；6.先前患有 DFS≤5 年的肿瘤；7.有活动性感染或怀孕、哺乳、不能或不愿意在治疗期间采取有效的避孕措施。
研究组 & 干预措施
对照组
放疗
试验组
放疗+替莫唑胺
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 认知功能
- 不良反应
研究者
研究点 (4)
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