ChiCTR2400089176尚未招募2 期
基于核素影像及 ctDNA 多模态指导下泽布替尼联合奥妥珠单抗一线治疗老年滤泡性淋巴瘤的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CR 率
研究概览
简要总结
ZO 方案在一线老年患者中的探索
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄大于 65 岁或年龄大于 60 岁虚弱的患者；
- •2）组织学病理诊断为滤泡性淋巴瘤 1，2，3a 级，未经过全身系统性治疗；
- •3）ECOG 评分 0-3 分；
- •4）外周血 ANC≥ 1000/mm3，PLT≥ 80000/mm3，如为骨髓侵犯患者，ANC 需≥ 750/mm3，PLT ≥ 50000/mm3;
- •5）肌酐清除率≥ 30 mL/min；
- •6） ALT 及 AST≤ 3.0 *ULN，总胆红素≤ 1.5*ULN；
排除标准
- •1）已知有淋巴瘤中枢侵犯；
- •2）已出现 DLBCL 转化；
- •3）2 年内有其他恶性肿瘤病史，除外已治愈的基底细胞癌，宫颈原位癌，浅表膀胱癌，局限性前列腺癌（GLEASON 评分 6 分）；
- •4）临床有症状的心血管疾病：a. 入组前 6 个月内心肌梗塞病史；b. 入组前 3 个月内不稳定心绞痛病史；c. 纽约心功能分级 III – IV 级;d. 有临床意义的心律失常如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速等；e. QTcF > 480 ms；f. 2 度 2 型房室传导阻滞或 3 度房室传导阻滞未装永久性起搏器者；g. 未控制的高血压患者（筛选期连续两次收缩压大于 170 mmHg,舒张压 大于 105 mmHg ）；
- •5）既往严重出血性疾病病史如血友病等；
- •6）入组前 6 月内脑卒中或颅内出血病史；
- •7）严重的肺部疾病史；
- •8）无法吞咽药片或影响药物肠道吸收；
- •9）需要系统性治疗的活动性真菌细菌或病毒感染；
- •10）已知 HIV 感染或活动性乙肝丙肝感染：a. HBsAg 或 HBcAb 阳性患者需要 HBV-DNA 低于检测值下限方可入组； b. HCV 抗体阳性者需 HCV-RNA 低于检测值下限方可入组；
- •11）入组前四周内进行过大手术的患者；
- •12）35 天内接种过活疫苗患者；
- •14）已知对泽布替尼或奥妥珠单抗过敏者；
- •15）需要同时使用强 CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗者;
- •16）同时参加其他干预性临床研究者。
- •17）其他研究者认为不适合入组的情况；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
CR 率
24w 时 MRD 阴性率
次要结局
- 24w 时 PET/CT 的阴性率
- 根据多模态结果后续进行或不进行维持治疗两个队列患者的 PFS 以及安全性
- 对于出现 POD24 或大细胞转化的患者进行肿瘤组织标本的二代测序，探索基因层面预后不良因素。
研究者
研究点 (1)
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