ChiCTR2200061707尚未招募4 期
抗生素联合中成药治疗混合性阴道炎的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究
天津医科大学总医院临床医学研究项目7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,175 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,175
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 显微镜检查诊断 AV 和 BV 评分
研究概览
简要总结
评价抗生素与中成药不同组合方案治疗 AV 合并 BV 混合性阴道炎的有效性，包括微生物学疗效和临床症状体征的缓解
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •筛选 AV 合并 BV 混合性阴道炎的患者，即 AV 评分≥3 分同时 Nugent 评分≥7 分；
- •具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者；
- •年龄 18～50 岁，有性生活史、非月经期、非绝经期；
- •近 1 个月内未使用任何口服药物治疗本病的患者；
- •近 2 周内未使用任何外用药物治疗本病的患者；
- •育龄期妇女妊娠试验阴性，试验期间能坚持避孕者且性生活使用避孕套。
排除标准
- •有真菌、病毒或其他微生物感染者；合并重度宫颈糜烂者；
- •患有其他疾病需要同时应用抗生素、激素、免疫抑制剂等药物治疗者；
- •HIV 阳性或免疫功能异常；
- •血糖控制欠佳的糖尿病患者；
- •严重肝肾功能障碍；合并心脏病如充血性心力衰竭、恶性心律失常等；
- •试验期间计划其他手术者；
- •妊娠期及哺乳期妇女，以及近 3 个月内计划妊娠者；
- •过敏体质者，或对本试验药物过敏者；
- •近 1 月内参加其他临床试验者；
研究组 & 干预措施
中成药阴道用药组
红核妇洁洗液阴道冲洗
口服抗生素组
口服头孢呋辛酯
阴道局部抗生素组
克林霉素乳膏阴道涂抹
阴道局部抗生素联合中成药阴道用药组
克林霉素乳膏阴道涂抹联合红核妇洁洗剂阴道冲洗
口服抗生素联合中成药阴道用药组
口服头孢呋辛酯联合红核妇洁洗液阴道冲洗
结局指标
主要结局
显微镜检查诊断 AV 和 BV 评分
次要结局
- 基于症状、体征的临床疗效评价
- 起效时间
- 复发率
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
妇炎消胶囊治疗盆腔炎性疾病（湿热瘀结证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验ChiCTR2100048380贵州益佰女子大药厂有限责任公司240
Unknown
不适用
益生菌制剂对无症状性细菌性阴道病转归的影响ChiCTR1800019436国家自然科学基金240
Unknown
2 期
评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病（BV） 的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅱ期临床试验ChiCTR2200058973四川厌氧生物科技有限公司80
Unknown
不适用
无症状 BV（细菌性阴道病）的临床干预对 HPV（人乳头瘤病毒）持续感染的前瞻性随机对照研究ChiCTR2000028973院内科研基金118
Unknown
不适用
评价保妇康栓治疗细菌性阴道病（BV）有效性和安全性的随机、开放、阳性药对照临床研究ChiCTR2300069414海南碧凯药业有限公司