ChiCTR1900022253进行中（未招募）4 期
金复康口服液联合化疗治疗中晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心临床研究
申办方提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 肺癌患者生存质量测定量表
研究概览
简要总结
观察和评价金复康口服液联合化疗治疗中晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、病理证实为非小细胞肺癌，至少有 1 个可测量病灶，且为不能手术的Ⅲ期、Ⅳ期及拒绝手术的Ⅱ期患者；
- •3、ECOG 评分：0~2 分；
- •4、预计生存期超过 3 月；
- •5、主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：①血红蛋白（HB）≥90g/L；②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；③血小板（PLT）≥80×10^9/L。
- •（2）生化检查需符合以下标准：①总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN)；②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5ULN；③血清肌酐（Cr）≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •（3）多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF) ≥正常值低限(50%)。
- •6、育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
- •7、受试者依从性良好，签署知情同意书，能够配合有关检查和随访。
排除标准
- •1、对方案中一线化疗治疗方案中药物过敏的患者；
- •2、孕妇、哺乳期妇女；
- •3、既往接受过针对晚期非小细胞肺癌的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；
- •4、伴有胸腔积液或腹水导致呼吸道综合征(按 NCICTCAE 分级≥2 级呼吸困难)。
- •5、5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •6、分组前 4 周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)。分组前 4 周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前 2 周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；
- •7、由于任何既往治疗引起的高于 CTCAE(5.0) 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •8、具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •9、已有脑转移或软脑膜转移患者。
- •10、存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：
- •（1）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
- •（2）活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2 级感染)；
- •（3）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
- •（4）有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •（5）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •（6）具有癫痫发作史并需要治疗的患者；
- •11、分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •12、不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •13、6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •14、具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •15、四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •16、根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；
- •17、研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
金复康口服液口服，一次 30ml，一日 3 次+一线化疗方案
对照组
一线化疗方案
结局指标
主要结局
肺癌患者生存质量测定量表
次要结局
- 安全性
- 实体瘤缓解评价
- 免疫指标
- 肿瘤标志物
- 无进展生存时间
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
新辅助免疫治疗联合化疗对非小细胞肺癌的疗效和预后ChiCTR2200060433自筹经费80
Unknown
不适用
中药联合化疗治疗非小细胞肺癌的临床研究非小细胞肺癌ChiCTR-IOR-17011083浙江省中医药防治重大疾病攻关计划1,000
Unknown
2 期
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 化疗联合 PD-1 抑制剂序贯放疗联合 PD-1 抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究ChiCTR2100050097科研基金436
Unknown
4 期
TKI 联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的临床研究ChiCTR-TRC-13003772自筹250
Unknown
不适用
化疗联合全身热疗治疗 IIIB 期/IV 期非小细胞肺癌的随机、对照、多中心临床研究ChiCTR-TRC-11001723自筹