ChiCTR2100046766进行中（未招募）回顾性研究
HER2 低表达早期乳腺癌临床病理特点及预后相关因素的多中心研究
北京医学奖励基金会32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4,800 人开始时间: 2021年5月17日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 4,800
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 无病生存
研究概览
简要总结
研究 HER2 低表达早期乳腺癌临床病理特点及影响预后的相关因素，建立风险预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性早期新发浸润性乳腺癌；
- •2.临床病理资料及随访信息截止至（2020 年 12 月）完整；
- •3.HER2 检测标准：根据 2013 年 ASCO/CAP 指南 HER2 检测标准，采用 CFDA 批准试剂检测；
- •4.系统治疗前 HER2 检测结果符合 HER2 低表达状态：IHC 1+，IHC 2+（ISH 阴性）；
- •5.完成乳腺 R0 手术切除；
- •6.参照《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2013 版）》或《NCCN 乳腺癌诊疗指南（2014 v1）》完成系统治疗，如接受辅助/（新辅助）化疗≥4 周期，接受内分泌治疗≥5 年或进行中。
排除标准
- •1.首诊 IV 期或转移性乳腺癌；
- •2.未完成预期系统治疗；
- •3.既往有肿瘤治疗史；
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
无病生存
总生存
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (32)
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