CTR20233119已完成生物等效性试验
乙酰唑胺片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年10月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.持证的乙酰唑胺片（规格：250 mg）为参比制剂，以河南中帅药业有限公司研发的乙酰唑胺片（规格：0.25 g）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）；
- •自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准
- •存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •全面体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •有药物、食物过敏史者或对本药辅料成分不能耐受者；
- •有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- •既往患有体位性低血压晕厥者；
- •对磺胺类药物或其他磺胺类衍生药物过敏者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟≥5 支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献血或血液制品者或 6 个月内失血≥400 mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加任何药物临床试验，并服用了研究药物者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者；
- •筛选前 4 周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者；
- •不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精 / 捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后 3 个月内）；
- •乳糖或半乳糖不耐受的受试者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F(给药后 24 小时)
- 安全性指标：包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。(整个试验过程)
研究者
岳红春
河南中帅药业有限公司
研究点 (1)
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