ChiCTR2200063904尚未招募2 期
评价注射用 CT102 治疗原发性肝癌的安全性、有效性和药物代谢动力 学的非随机、开放性Ⅱ a 期临床试验
杭州天龙药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2022年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多次给药的最大耐受剂量
研究概览
简要总结
1.主要目标： （1） 在Ⅰ期临床耐受性试验的基础上，进行多次给药的耐受性和安全性研究，获得多次给药的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）数据。 （2）进行单次给药和多次给药的药物代谢动力学研究，考察注射用 CT102 的药物代谢动力学特征，计算相应的药物代谢动力学参数。 2.次要目标： 进行多次给药的有效性研究，初步观察受试者相对基线肿瘤大小的变化，初步建立暴露-效应关系，为下一阶段临床试验推荐给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁（含）以上，性别不限；
- •标准治疗失败或标准治疗不耐受或不愿意接受标准治疗的患者；
- •巴塞罗那（BCLC）分期为 B 或 C 期；
- •根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶，以往经过放疗或局部区域治疗的病灶必须有疾病进展的影像学证据方可视为靶病灶；
- •器官功能水平必须符合下列要求：有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查和辅助检查证实无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
- •（1）中性粒细胞绝对值（NE）≥1.5×10^9 /L；
- •（2）血小板（PLT）≥75×10^9 /L；
- •（3）血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L；
- •（4）白蛋白（ALB）≥ 28 g/L；
- •（5）血清总胆红素（TBIL）≤ULN 的 2 倍；
- •（6）血清肌酐（CRE）≤ULN 的 1.5 倍；
- •（7）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN 的 5 倍；
- •（8）凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）在正常范围内（±15%）。
- •ECOG 体力状况评分（Performance Status，PS）0～1 分；
- •预估生存期≥3 个月；
- •从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施；
排除标准
- •过去或者现在患有重要凝血性疾病或出血性疾病的患者，如血栓疾病或血友病等；
- •治疗开始前 4 周内进行抗凝或溶栓治疗的患者（除了经研究者判断使用低剂量抗凝治疗的患者，包括普通肝素≤15000 IU/d，低分子量肝素≤5000 IEl 抗 Xa 活性或者乙酰水杨酸≤100 mg/day）；
- •肾病综合症或中度到重度蛋白尿；
- •有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：
- •（1）6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%；
- •（2）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；
- •（3）有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性> 470ms、男性> 450 ms；
- •（4）有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病；
- •（5）经降压药物治疗无法获得良好控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg）；
- •HBsAg 阳性且 HBV DNA≥2000 IU/mL；
- •抗-HCV 阳性且 HCV RNA＞100 IU/mL；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（抗-HIV 阳性）；
- •因进展期恶性肿瘤或其它疾病引起静息呼吸困难或需要氧疗支持者（如心脏衰竭、慢性阻塞性肺病、肺水肿等）；
- •参加试验前 4 周内接受过肝癌一线或二线药物治疗的患者（如：多纳非尼、仑伐替尼、索拉非尼、瑞戈非尼、阿帕替尼、PD-1/PD-L1 单抗，等）；
- •参加试验前 2 周内接受过适应症为肝癌的中成药、中草药或中药汤剂（如：阿可拉定、淫羊藿等）；
- •患有除肝癌外的其他恶性肿瘤者；
- •近 4 周内接受过重大手术或创伤，未完全恢复者；
- •既往抗癌治疗之后毒性反应（如白细胞 / 血小板 / 贫血 / 出血等）尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发除外）；
- •在试验开始前 4 周内参加过其他临床研究者；
- •过敏性体质，已知对试验药成分过敏者；
- •有药物滥用史（药物滥用（物质滥用）指非医疗目的反复、大量地使用具有依赖特性的药物（或物质），使用者对此类药物产生依赖（瘾癖），强迫和无止境地追求药物的特殊精神效应）；
- •存在经研究者认为任何其他可能干扰研究或评估的合并疾病，如未控制的肺部疾病、严重感染、精神障碍、严重未控制的糖尿病、结缔组织病或骨髓功能抑制等疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致面临更大风险的患者；
- •研究者认为不能遵守临床试验方案的要求，依从性差者，难以完成试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
多次给药
结局指标
主要结局
多次给药的最大耐受剂量
实体瘤疗效评价标准
剂量限制性毒性
药代动力学特征
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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