ChiCTR1800019726进行中（未招募）4 期
儿童急性早幼粒细胞白血病诊疗规范（2018 版）（NHC-APL2018/CCLG-APL2018 方案）
国家科技重大专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓形态学缓解率
研究概览
简要总结
在前期 CCLG-APL2016 方案基础上，进一步优化和建立儿童急性早幼粒细胞白血病（APL）的精准、分层治疗临床路径；研究低危组 APL 患儿去化疗、高危 APL 减少化疗的有效性；研究砷剂在儿童应用的有效性及安全性；将优化治疗方案在全国推广，改善 APL 患儿的生活质量；期望获得儿童 APL 低危组去化疗治疗的大样本资料，得到国际认可；对少数难治伴耐药患者，应用二代测序 / 全基因组合手段，检查 APL 基因突变机制研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 APL 诊断标准； 2.年龄≤18 岁； 3.心功能正常； 4.获得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准
- •1.曾经用过砷剂后复发的 APL 患儿。2.对方案涉及到砷剂过敏者。3.家属不能理解或遵从研究方案。4.对蒽环类化疗药物存在禁忌。5.存在其他阻碍研究进行的各类情况。
研究组 & 干预措施
低危组
维甲酸+砷剂
高危组
维甲酸+砷剂+蒽环类药物
结局指标
主要结局
骨髓形态学缓解率
分子生物学缓解率
无病存活期
总存活期
次要结局
- 累积疾病复发率
- 早期死亡率
研究者
研究点 (1)
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