CTR20171237已完成1 期
食物对中国健康受试者口服 TPN171H 片药代动力学特征影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年5月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-∞、Ke、Vd/F、MRT、CL/F 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 在健康志愿者中研究进食对口服 TPN171H 片后人体药代动力学特征的影响，收集安全性和耐受性数据，为Ⅰ期多次给药和Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。 次要目的 评估食物对健康成人单次服用 TPN171H 片后安全性的影响。 探索性研究 探索药物代谢酶的基因多态性对药物药代动力学及安全性的影响，为后续的个性化用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含 19 和 26）
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
- •在试验期间及服药后 3 个月将能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
- •有过敏性疾病患者或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括 B 超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •视物模糊或眼部色觉异常者；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •每日吸烟多于 10 支者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •胸部 X 线片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- •妊娠检查阳性者（女性适用）；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-∞、Ke、Vd/F、MRT、CL/F 等
时间窗: 在每周期服药前 60 min 内、服药后 10 min、20 min、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5h、2 h、4 h、6 h、8 h、10 h、12 h、24 h、48 h 采血 3mL
次要结局
未报告次要终点
研究者
李剑峰
山东特珐曼药业有限公司 / 苏州旺山旺水生物医药有限公司 / 中国科学院上海药物研究所 / 上海特化医药科技有限公司
研究点 (1)
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