CTR20262833尚未招募1 期
评价 XJN026 鼻喷雾剂在健康成年试验参与者中单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征及相对生物利用度的Ⅰ期临床研究
广州新济药业科技有限公司 / 银谷制药有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一阶段：安全性和耐受性终点指标包括但不限于生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件及鼻部检查等。
研究概览
简要总结
第一阶段 主要目的： 评估不同剂量 XJN026 鼻喷雾剂在健康成年试验参与者中单次和多次给药后的安全性和耐受性及局部安全性。 次要目的： 评估不同剂量 XJN026 鼻喷雾剂在健康成年试验参与者中单次和多次给药后的药代动力学（PK）特征。 第二阶段 主要目的： 评估 XJN026 鼻喷雾剂相对于对照药苯甲酸利扎曲普坦片的生物利用度（BA）。 次要目的： 评估 XJN026 鼻喷雾剂的 PK 特征。 评估 XJN026 鼻喷雾剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄 18~45 周岁（含临界值）的健康男性或女性试验参与者。
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）、鼻部检查及 12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者。
- •a) 无生育潜力：指筛选访视前至少 6 周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术）；或绝经后女性：绝经后状态定义为在没有其他医学原因的情况下超过 12 个月没有月经；
- •b) 有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在首次给药前 30 天、研究期间和最后一次接受试验用药品后一个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和 D-1 时，人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试为阴性；试验参与者在此期间不得捐献卵子；
- •对于有生育能力女性伴侣的男性试验参与者，必须同意在首次给药前 14 天、研究期间和最后一次接受试验用药品后一个月内使用非药物避孕措施。男性试验参与者在此期间不得捐献精子；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对 XJN026 鼻喷雾剂或苯甲酸利扎曲普坦片及相关辅料有既往过敏史者。
- •任何鼻部手术或已知临床相关异常史，如药物性鼻炎、息肉病、有临床症状的鼻中隔偏曲或鼻结构异常。
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者。
- •筛选前 3 年内有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神异常、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者。
- •有缺血性冠状动脉疾病（心绞痛、心肌梗死病史或有确诊的无症状心肌缺血）或其他严重潜在心血管疾病史者。
- •有中风或短暂性脑缺血发作（TIA）病史、外周血管疾病（PVD）、缺血性肠病、未控制的高血压及偏瘫型或基底型偏头痛病史者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
- •筛选时存在由研究者判定可能影响药物吸收的呼吸系统相关疾病（包括但不限于呼吸道感染、过敏性鼻炎、鼻窦炎等）者。
- •筛选前 6 个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者。
- •筛选前 4 周内使用过任何与本品可能有相互作用的药物，如选择性单胺氧化酶（MAO-A）抑制剂（如吗氯贝胺）或非选择性 MAO 抑制剂（A 和 B 型）（如异卡波肼、苯乙肼、反苯环丙胺和帕吉林）、普萘洛尔、含麦角胺或麦角类药物（如双氢麦角胺或甲基麦角新碱）、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（如氟西汀、舍曲林等）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如文拉法辛、米那普仑）、其他曲普坦类药物。
- •入住前 48 h 至试验结束为止无法停止食用浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者。
- •筛选前 2 周内接受过疫苗接种者或试验期间需要进行疫苗接种者。
- •筛选前 3 个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）。
- •筛选前 3 个月内，有献血行为者或有不明原因的异常出血者。
- •筛选前一年内，平均每周饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者。
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或入住前 48 h 至试验结束为止无法停止使用任何烟草类产品，包括任何含尼古丁的戒烟产品者
- •筛选前一年内，有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者。
- •不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史，或有吞咽困难者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者。
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
第一阶段：安全性和耐受性终点指标包括但不限于生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件及鼻部检查等。
时间窗: 至观察结束时间
第二阶段：XJN026 鼻喷雾剂相对于苯甲酸利扎曲普坦片的 BA：Cmax、AUC0-t 与 AUC0-∞。
时间窗: 至观察结束时间
次要结局
- 第一阶段：XJN026 鼻喷雾剂单次给药的 PK 参数(至观察结束时间)
- 第一阶段：XJN026 鼻喷雾剂多次给药的 PK 参数(至观察结束时间)
- 第二阶段：生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查及不良事件等(至观察结束时间)
研究者
研究点 (1)
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