ChiCTR2400085962进行中（未招募）1 期
评价吸入用 XQ-001 在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰa 期临床研究
成都倍特新启生物医药有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价吸入用 XQ-001 在中国健康成年受试者中单次和多次雾化吸入给药后的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评估吸入用 XQ-001 单次和多次雾化吸入给药后的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 如适用，探索吸入用 XQ-001 雾化给药后血浆中可能的代谢产物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为双盲研究。吸入用xq-001与安慰剂在颜色、状态等外观方面完全相同，且尺寸、包装、批号等方面完全相同，以保证研究者和受试者处于盲态。药物编盲由与本研究无关的非盲人员执行。在整个试验期间，受试者、研究者及试验中心的研究人员均无法知道使用的是哪一个组别药物。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合下述所有标准方可纳入研究：
- •筛选时年龄为 18-45 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
- •体重指数（BMI：体重[kg]/身高[m]2）在 18.0 至 28.0 kg/m2（含边界值）范围内，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
- •筛选期间，肺功能正常，即 FEV1≥80%预计值且 FEV1/FVC>92%预计值；
- •受试者筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）、胸部 X 光片检查结果无异常或异常无临床意义；
- •有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和试验结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），具体避孕措施见附录 1；并且在试验期间及试验结束后 6 个月内无捐献精子 / 卵子计划；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。
排除标准
- •如果受试者满足下列 1 条或多条标准，不可入选本研究：
- •已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏，或对试验用药品（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应；
- •存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病、骨关节疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，消化道溃疡、胃肠道出血史等。注：已进行阑尾切除术或疝气修补术的受试者可以入组研究；
- •既往曾诊断或现患支气管哮喘、气道高反应性疾病，或有疑似哮喘发作史者；
- •当前患有慢性肝脏疾病或存在已知的并由研究者判断会影响试验结果的肝脏或胆道异常病史；筛选时肝功能检查结果超出了研究中心的正常范围并被研究者确定为异常有临床意义者（根据研究者的判断允许两次重复评估）；
- •现患心律失常类疾病（症状性或无症状性）或有病史并被研究者确定为异常有临床意义者；
- •具有临床意义的 ECG 异常，包括但不限于二度或三度房室传导阻滞、QRS 波群延长 120 msec 以上或 QTc 间期延长（男性受试者的 QTcF>450 msec，女性受试者的 QTcF>470 msec，公式见附录 2）；
- •筛选时心率<50 或>100 次 / 分钟，并被研究者确定为异常有临床意义者；
- •首次给药前 30 天内发生过严重感染，包括蜂窝织炎、感染性肺炎、败血症等，对于轻度感染（如轻度上呼吸道感染）的受试者，可由研究者判断是否适合入组；
- •首次给药前 30 天内接受过活疫苗接种；
- •首次给药前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术（门诊小手术除外），或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- •筛选前 2 年内已知或可疑药物滥用史，或筛选前 3 个月存在药物滥用，或基线期药物滥用筛查阳性者；
- •首次给药前 3 个月内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他干预性临床试验者；
- •首次给药前 14 天内（或 7 个半衰期内，以最长者为准）使用过任何处方药（包括诱导和抑制肝药酶的药物）、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL；或在筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL；或计划在研究期间献血者；
- •首次给药前 7 天内使用了可能影响肝脏代谢的食物或饮料（例如杨桃、柚子、葡萄柚等）；
- •在筛选之前的 3 个月内习惯使用尼古丁产品或吸烟（每天超过 5 支香烟）者，或不同意试验期间禁止吸烟或使用含尼古丁制品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或基线期酒精呼气测试阳性者；或不同意试验期间禁止服用任何含酒精的制品者；
- •首次给药前 24 h 直到本研究结束，不愿意禁用含咖啡因的饮料（例如茶、咖啡等）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤（不包括已切除治愈的原位癌，如非恶性黑色素瘤皮肤癌等）；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或筛选期或入院检查妊娠试验阳性者；
- •出于科学原因、依从性原因或受试者安全性等原因，研究者认为不宜参与此项研究；
- •既往使用过吸入用 XQ-001。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
不良事件
严重不良事件
体格检查
生命体征
12-导联心电图
肺功能检查
血常规
血生化
尿常规
凝血试验
次要结局
- 最大血药浓度（Cmax）
- 血药浓度达峰时间（tmax）
- 由 0 至时间 t 的血浆浓度时间曲线下面积（AUC），其中 t 是浓度高于定量下限的最后一个时间点（AUC0-t）
- 由 0 至 24 小时内血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）
- 由 0 至无穷大时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
- 终末相消除速率常数（λz）
- 终末相消除半衰期（t1/2）
- 表观清除率（CL/F）
- 终末相表观分布容积（Vz/F）
- 平均滞留时间（MRT）
- 谷浓度（Ctrough）
- 由时间 t 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积占总 AUC 的百分比（AUC_%Extrap）
- 稳态最小血浆药物浓度（Cmin,ss）
- 稳态最大血浆药物浓度（Cmax,ss）
- 稳态平均血浆药物浓度（Cavg,ss）
- 稳态血药浓度达峰时间（tmax）
- 稳态给药间隔内（τ）的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ）
- 表观清除率（CLss/F）
- 终末相表观分布容积（Vss/F）
- 根据 AUC 计算出的蓄积比（Rac（AUC））
- 根据 Cmax 计算的蓄积比（Rac（Cmax））
- 代谢产物
- 波动系数（DF）
研究者
研究点 (1)
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