ChiCTR2500112069尚未招募不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛治疗经一线免疫治疗进展的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛治疗经一线免疫治疗进展的晚期非小细胞肺癌的客观缓解率 ORR；次要目的：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛治疗经一线免疫治疗进展的晚期非小细胞肺癌的无进展生存期（PFS），疾病控制率 DCR，缓解持续时间 DOR，总生存期 OS 及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，男女均可；
- •2.通过组织病理学或细胞病理学诊断证明为不可切除或转移性 NSCLC（AJCC 第八版 TNM 分期）；
- •3.EGFR、ALK、ROS1 均为野生型（对于其他驱动基因，如果一线无批准相应靶向治疗或者患者拒绝靶向治疗，则允许这些患者入选）；
- •4.既往未使用过多西他赛治疗；
- •5.患者接受晚期一线治疗方案含免疫检查点抑制剂（PD-1/L1）治疗中进展或停药后 6 个月进展；
- •6.既往未接受过 CTLA-4 抑制剂治疗；
- •7.具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径>=10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径>=15mm）；
- •8.预期寿命超过 3 个月；
- •9.ECOG 体能状况评分 0~2 分；
- •10.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查须符合（14 天内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正）：a.ANC >= 1.8×10^9/L；b.HB>= 100 g/L；c.PLT >=125×10^9/L；(2)生化检查须符合以下标准：a.TBIL <= 1.5ULN；b.ALT、AST<= 2.5 ULN；血清肌酐 sCr<=1.5ULN，内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •11.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 3 天内进行尿液妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用一种经医学认可的高效避孕措（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在研究期间和末次研究给药后 180 天内采用有效的方法避孕。
- •12.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.已知 EGFR 敏感突变（19Exon del/21Exon L858R）、ALK/ROS1 融合阳性、BRAFV600E 突变、MET 基因 14 外显子跳跃突变、RET 基因融合阳性的患者；
- •2.首次使用研究药物前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇，且停药≥1 周）；
- •3.活动性脑转移或脑膜转移。但允许以下患者入组：既往接受过脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如入组前影像证实已稳定至少 2 周，且已停止全身性激素治疗大于 2 周（允许泼尼松剂量≤10mg/天或其他等效激素替代治疗）、无临床症状者；针对胸部和全脑的放疗在入组前>4 周完成（骨病灶的姑息性放疗在首次给药前完成允许入组）；
- •4.首次给药前 3 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗；
- •5.入组前 5 年内出现过 NSCLC 以外的恶性肿瘤；
- •6.首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •7.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •8.首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •9.有或怀疑有肺炎 / 间质性肺病或任何会影响肺功能检查的肺部疾病病史；
- •10.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入）；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入；
- •11.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎，丙型肝炎，合并乙肝和丙肝共同感染以及酒精性肝硬化的患者；
- •12.患有 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按 NYHA 标准，III～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者入组前 6 个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会 II 级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常；
- •13.谷丙转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)超过正常值上限的 2 倍，或总胆红素超过正常值上限(ULN)的 1.5 倍；肌酸激酶(CK)超过正常值上限的 3 倍；有严重出血性事件或动静脉血栓事件；
- •14.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •15.已知对研究药物或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受；
- •16.已知有精神障碍或药物滥用的患者；
- •17.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
试验组
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 需通过影像学检查（如 CT、MRI 等）定期测量肿瘤病灶大小，记录基线和后续随访数据；ORR = （完全缓解的患者数 + 部分缓解的患者数） / 总治疗患者数 × 100%
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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