ChiCTR2500115144尚未招募2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合多西他赛二线治疗复发或转移性 SMARCA4 缺失型非小细胞肺癌的有效性和安全性的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观反应率（ORR）
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合多西他赛治疗复发或转移性 SMARCA4 缺失型非小细胞肺癌的有效性; 2.次要研究目的 ：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合多西他赛治疗复发或转移性 SMARCA4 缺失型非小细胞肺癌的安全性和生存时间; 3.探索性研究目的：探索生物标志物表达水平与疗效、预后的相关性及耐药机制。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程；
- •2.签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限；
- •3.经组织病理学或细胞病理学确诊病理类型为 SMARCA4 缺失型 NSCLC，按照国际肺癌研究协会（IASLC）第九版分期标准诊断为 IV 期；
- •4.研究者依据 RECIST v1.1 标准判断至少有一个可测量病灶；
- •5.一线接受过标准治疗后进展的患者，包括但不限于含铂双药化疗，或联合贝伐珠单抗联合含铂双药化疗，或 PD-1/PD-L1 药物联合含铂双药化疗治疗方案；
- •6.ECOG：0-2 分，预期寿命>=12 周；
- •7.筛选时检查值满足以下要求：（获得实验室检查前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白细胞药、升血小板药、纠正贫血药等）：
- •（1）血常规：中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L、血小板计数（PLT）>=90×10^9/L、血红蛋白（Hb）>=90 g/L；
- •（2）肝功能：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<=2.5×正常值范围上限（ULN），对于肝转移受试者，AST 和 ALT 要求<=5×ULN；血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；白蛋白（ALB）>=30 g/L；
- •（3）肾功能：血清肌酐（Cr）<= 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）>=50 mL/min（应用标准 Cockcroft -Gault 公式）；
- •（4）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN，国际标准化比值（INR）<=1.5，凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；
- •（5）尿蛋白：尿蛋白定性<=1+（如>=2+, 则需进行 24 小时尿蛋白检查，如结果<1g, 则允许纳入）；
- •（6）心脏左室射血分数（LVEF）>=50%；
- •8.女性受试者处于非哺乳期，妊娠试验结果必须为阴性；
- •9.具有生育能力的受试者必须同意在签署知情同意书到末次给药后至 180 天采取有效避孕措施。
排除标准
- •1.已知对任何单克隆抗体及其制剂内的任何成分有严重过敏史;
- •2.目前正参与和接受研究治疗或在研究治疗首次给药前 4 周内参与试验用药物研究且接受研究治疗或使用研究器械;
- •3.首次用药前 5 年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等不受时间限制;
- •4.既往接受过抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体（如 OX40、CD137 等）治疗, 5 年前因病接受以上治疗且近 5 年该病临床上已治愈除外;
- •5.存在脑转移（无症状性脑转移或有症状脑转移经过治疗后病情稳定>=4 周可纳入）;
- •6.在入组前 2 年内发生过需要系统性治疗（即应用缓解疾病的药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病（包括但不限于：重症肌无力、系统性红斑狼疮、间质性肺炎、葡萄膜炎、溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、垂体炎、系统性血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低、混合性结缔组织病等）；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘不能纳入；替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为系统性治疗;
- •7.筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征;
- •8.需要长期或大剂量使用非甾体类药物（阿司匹林>=325mg）或者抗凝药物治疗;
- •9.具有临床意义的胃肠道疾病，包括但不限于胃肠道出血或穿孔史、急性胰腺炎病史等疾病;
- •10.合并有心脑血管疾病，包括但不限于：
- •（1）美国纽约心脏病学会（NYHA）标准>=2 级心力衰竭；
- •（2）重度 / 不稳定型心绞痛；
- •（3）首次给药前 6 个月内发生过心肌梗死或脑血管意外或需要手术修复的主动脉瘤；
- •（4）心房颤动和需要治疗的室上性或室性心律失常；
- •（5）已有症状的上腔静脉综合征；
- •（6）QTc 间期>450ms（男性）；QTc 间期>470ms（女性）；
- •（7）高血压病且经降压药物治疗未获良好控制，如收缩压>=140mmHg 和 / 或舒张压>=90mmHg，或者有高血压危象、高血压脑病病史;
- •11.遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍;
- •12.伴有无法控制需要引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液;
- •13.筛选期间存在活动性感染或原因不明的体温>38.5 度（确认属于癌性发热可以筛选）;
- •14.首次给药前 30 天内接受了各类给药途径的广谱抗生素治疗;
- •15.首次给药前 14 天内正在接受系统性糖皮质激素治疗（剂量>=10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）或其他免疫抑制剂（包括但不限于环孢菌素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺等）或 4 周内应用免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2 等）;
- •16.首次给药前接受大型手术（需伤口完全恢复）、严重骨折或治疗性临床试验间隔不足 4 周，中草药治疗不足 2 周;
- •17.既往抗肿瘤治疗产生的 AE 尚未恢复至<=1 级（脱发、癌因性疲乏除外，神经毒性放宽至<=2 级）;
- •18.HIV 感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、异基因骨髓移植史（角膜移植除外）;
- •19.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和 / 或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）>104 拷贝/mL（约相当于 2000 IU/mL）者；抗 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA>103 拷贝/mL；排除同时感染 HBV 和 HCV 的患者，即 HbsAg 和 HCV-RNA 同时阳性;
- •20.首次用药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗;
- •21.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用;
- •22.其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者 / 申办者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观反应率（ORR）
次要结局
- 疾病控制率（DCR）
- 持续缓解时间（DOR）
- 无进展生存期（PFS）
- 总生存期（OS）
- 安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (3)
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