ChiCTR-OOC-16008988进行中（未招募）不适用
非典型抗精神病药物调节应激的代谢组学研究
国家自然科学基金青年基金; 湖南省自然科学基金;1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,300 人开始时间: 2016年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 应激标志物
研究概览
简要总结
在精神分裂症患者中研究非典型抗精神病药物对应激代谢标志物的影响，从临床水平明确应激对精神分裂症发病和复发的影响机制，及非典型抗精神病药物对应激的调节机制，为临床诊断治疗提供新的实验依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合 DSM-V 精神分裂症诊断标准的住院精神分裂症患者；
- •②年龄 15-60 岁，无酒精、药物依赖及其他中枢神经系统疾病史，无严重躯体疾病或慢性服药史；
- •③首发病例 (first-episode antipsychotic-naive) 或近 1 个月内未用抗精神病药物的复发病例 (relapsed antipsychotic-free)，首发病例在后期复发，且用药方案与首发时期一致的话允许再次入组,限定为奥氮平和利培酮单药治疗；
- •④患者按常规方法给予下面任一种抗精神病药物治疗（非典型抗精神病药物组：氯氮平、奥氮平、利培酮、阿立哌唑；典型抗精神病药物氟哌啶醇），临床治疗剂量医生按照病人实际病情给予，实验者不做干预，只记录相关病例和用药资料；
- •⑤出现锥体外系等不良反应时可以对症服用苯海索、阿普唑仑等对症处理，但不得服用其他抗精神病药物；
排除标准
- •①明显肝肾功能异常者、糖尿病者；
- •②先天性 QT 间期延长综合征患者或心律失常患者；
- •③患者除精神分裂症外，还合并以下疾病，如癫痫、老年痴呆、酒精及药物滥用、临床显著的躯体性和精神性疾病；
- •④妊娠、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性患者。
研究组 & 干预措施
正常对照
采集血样和晨尿
精分患者治疗前第 0 周
进行 PANSS 和 LES 评分，并采集空白血样和晨尿
精分患者治疗后第 4 周
进行 PANSS 评分，并采集空白血样和晨尿
结局指标
主要结局
应激标志物
时间窗: 第 0 周，第 4 周
次要结局
- 应激程度评分(第 0 周)
- 阳性和阴性症状评分(第 0 和 4 周)
研究者
研究点 (1)
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