ChiCTR2100045240进行中（未招募）早期 1 期
二甲双胍治疗精神分裂症药物引发代谢紊乱的肠道菌群调控机制
安徽省高校自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
1.通过结合微生物组学、代谢组学、分子生物学和生物信息学的研究方法，探索肠道菌群与宿主共代谢相互作用在二甲双胍干预下对精神分裂症药物代谢综合征所起的作用； 2.绘制肠道菌群及其与宿主共代谢产物特征图谱，明确疾病特异性功能微生物（群）及其参与的代谢通路，建立可监测的分子诊断模型； 3.揭示肠道菌群是否为精神分裂症的环境风险因素，为进一步研究精神分裂症的病因与发病机制提供生物学基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.首发未服药无代谢综合征精神分裂症患者入组标准：
- •⑴ 符合 DSM-5 的精神分裂症诊断标准；
- •⑵ 未接受任何抗精神病药物治疗且无代谢综合征；
- •⑶ 年龄在 18-65 周岁之间；
- •⑷ 汉族，在同一地区生活，无特殊宗教信仰；
- •2.二代抗精神分裂症药引发代谢综合征的精神分裂症患者干预组和不干预组标准：
- •⑴ 符合 DSM-5 的复发精神分裂症诊断标准；
- •⑵ 符合代谢综合征诊断标准；干预组接受盐酸二甲双胍肠溶片 0.5 g 两次 / 天。
- •⑶ 接受抗精神病药物治疗且总治疗天数超过 1 月。
- •3.正常对照组入组标准：
- •⑴ 年龄、性别、BMI、饮食习惯及与生活地区与病例组匹配的患者配偶或无血缘关系的健康对照；
- •⑵ 饮食习惯，饮酒状况，体重指数等与疾病组匹配；
- •⑶ 入组前 4 周内未服用过其他药物。
排除标准
- •1.伴重大传染性、感染性躯体疾病；
- •2.有重大神经疾病史、生长及发育性疾病、脑外伤史、重大躯体疾病史和药物依赖史；
- •3.有任何可能影响肠道菌群稳定性的慢性疾病或疾病，如高血压、免疫缺陷等；
- •4.近 3 个月内严重腹泻、严重便秘、痔疮、做过胃镜，肠镜检查或胃肠钡餐等；
- •5.近 6 个月内发生感染；
- •6.近 6 个月内使用过抗生素、糖皮质激素、细胞因子、大剂量益生菌或生物制剂。
研究组 & 干预措施
二代抗精神分裂症药引发代谢综合征的精神分裂症
不用二甲双胍干预
健康对照组
首发未服药无代谢综合征精神分裂症患者组
结局指标
主要结局
肠道菌群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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