ChiCTR2000029475尚未招募早期 1 期
儿童 Ph 阳性及 Ph 样急性淋巴细胞白血病的精准治疗
北京市科技财政经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微小残留病
研究概览
简要总结
初诊时鉴别出儿童急性淋巴细胞白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia，ALL）复发高风险的亚型：Ph 阳性 ALL 及 Ph 样 ALL，将 Ph 样 ALL 加入初诊危险度分型进一步精准危险度分型；在以微小残留病 MRD(Minimal Residual Disease)为基础的精准分型基础上，予以风险度相应的靶向药物联合经典治疗的精准治疗，从而减少复发以及治疗的毒副作用，最终提高整体儿童 ALL 的生存率及生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄为 0-18 岁；
- •② 2020 年至 2025 年在我院治疗的 Ph 阳性及 Ph 样 ALL 患儿；
- •③ 此前 1 月未进行任何治疗或入组前一周内仅接受小于 3 天的糖皮质激素、仅一剂的长春碱类药、一次鞘内注射或因纵隔压迫进行的急诊放疗；
- •④ 经过 MICM 分型诊断为急性淋巴细胞白血病且采用 PCR、二代测序技术及 FISH 技术检测证实 Ph 阳性 ALL 及 Ph 样 ALL 患儿；
- •⑤ 已经签署知情同意书。
- •患儿采用多重荧光定性 PCR 的方法、下一代测序方法，检测含 BCR-ABL1 融合基因、Ph 样 ALL 基因及 CRLF2 的基因表达水平。本项目中可鉴别 ABL1、ABL2、CSF1R、PDGFRA、LYN、CRFL2、JAK、EPOR 及 TSLP 10 融合点的 59 个伙伴形成的融合基因（见表 2）。FISH 方法或流式细胞术检测 CRFL2 断裂点或高表达。
排除标准
- •复发 ALL 患儿、Ph 阳性及 Ph 样混合白血病。
研究组 & 干预措施
中危
靶向药加化疗
高危
靶向药加化疗加移植
结局指标
主要结局
微小残留病
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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