ChiCTR1900022383招募中Unknown
益生菌（脆弱拟杆菌 BF839）治疗自身免疫性疾病的初步临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PASI 评分
研究概览
简要总结
探讨益生菌（脆弱拟杆菌 BF839）对自身免疫性疾病的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 银屑病（牛皮癣）入选标准：
- •① 自愿签署知情同意书；
- •② 年龄 6-65 周岁（含 6、65 周岁），性别不限；
- •③ 临床、病理诊断为寻常型银屑病的患者（诊断标准参考赵辨《中国临床皮肤病学》）：皮疹表现为红斑、鳞屑，有薄膜现象、点状出血以及以身体伸侧为主的对称性分布特点；皮肤镜下可见亮红色背景下的点状、小球状、发夹样、环状血管，弥漫分布的白色鳞屑；
- •④ PASI 评分≤12 分，为轻-中度银屑病。
- •2 类风湿性关节炎入选标准：
- •① 采用美国风湿病协会 1987 年的 RA 分类标准的定义诊断为成人发病型 RA，且血沉或 C 反应蛋白≥1.4 倍正常值范围上限；
- •② 药物治疗效果不佳，DAS28 评分＞2.6 分以上，在益生菌干预期间药物治疗方案不更改的患者；
- •③ 年龄 18～65 周岁；
- •④ 自愿签署知情同意书。
- •3 过敏性鼻炎入选标准：
- •① 年龄在 18～60 岁，男女均可；
- •② 符合常年性中重度过敏性鼻炎临床诊断标准，症状总计分在 6 分以上，影响生活质量,病程 2 年以上；
- •③ 过敏原皮试或 sIgE 检测阳性,过敏原鼻粘膜激发阳性；
- •④ 愿意签署知情同意书。
排除标准
- •1 银屑病（牛皮癣）排除标准：
- •① 一个月内服用激素类或免疫抑制剂类药物；
- •② 在一月内接受了其它临床试验；
- •③ 妊娠或处于哺乳期的女性，或不能在试验期间口服避孕药的育龄妇女；
- •④ 合并有其他心、肺、肾脏等重要脏器功能损害或疾病的患者。
- •2 类风湿性关节炎排除标准
- •① 妊娠期、哺乳期妇女，或在试验期间口服避孕药的育龄妇女；
- •② 在一月内接受了其它临床试验；
- •③ 研究者确认，受试者有当前或近期重度、进行性和或不受控制的心、肺、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史；
- •④ 筛选期感染带状疱疹或 HIV 病毒感染者或处于高感染风险的受试者。
- •3 过敏性鼻炎排除标准：
- •① 妊娠期、哺乳期妇女，或在试验期间口服避孕药的育龄妇女；
- •② 有其他疾病需要长期服用激素及免疫抑制类药物治疗的患者；
- •③ 合并有其他心、肺、肾脏等重要脏器功能损害或疾病的患者；
- •④ 乙肝、梅毒、AIDS 等慢性感染者；
- •⑤ 在一月内接受了其它临床试验。
研究组 & 干预措施
single arm
脆弱拟杆菌 BF839
结局指标
主要结局
PASI 评分
时间窗: 干预前后
DAS28
时间窗: 干预前后
鼻炎症状 VAS 评分
时间窗: 干预前后
药物减停率
时间窗: 干预前后
次要结局
- 体重(干预前后)
- CD3+CD4+(干预前后)
- CD3+(干预前后)
- CD3+CD8+(干预前后)
- CD19+B(干预前后)
- NK(干预前后)
- 红细胞沉降率(干预前后)
- C 反应蛋白(干预前后)
研究者
研究点 (1)
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