ChiCTR-TRC-12002553已完成4 期
维格列汀对初诊 2 型糖尿病短期胰岛素泵治疗后血糖控制和病情缓解的作用：一项前瞻性、随机、开放、对照单中心临床研究
医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2012年10月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
比较维格列汀联合胰岛素泵短期联合治疗对初发 2 型糖尿病患者的疗效差异及对β细胞功能的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初诊 2 型糖尿病[1999 年世界卫生组织(WHO)诊断标准]，病程<12 个月；胰岛素自身抗体、谷氨酸脱羧酶抗体、胰岛细胞抗体均阴性；从未使用口服降糖药、降脂药或胰岛素治疗
- •2.空腹血糖(FPG)<15mmol／L,和（或）HbA1c 7-10.0%
- •3.年龄介于 18-75 岁，男女不限，体重指数（BMI）20-35kg/m2
- •4.无高血压，或高血压患者使用降压药下血压≤150/90mmHg
- •5.血肌酐≤1.5mg/dL， 丙氨酸氨基转移酶≤2.5 倍正常上限，总胆红素≤1.5 倍正常上限，甘油三酯≤4.5mmol/L
- •6.受试者无生育能力，或同意在研究过程中采用避孕措施
- •7.能够并愿意进行血糖监测
- •8.了解试验全过程，愿意签署知情同意书
排除标准
- •2.糖尿病急性并发症或伴严重慢性并发症（如增殖期视网膜病变等）；
- •3.合并严重感染未控制者、或存在贫血且血红蛋白< 100g/L；
- •4.妊娠、哺乳、不愿在研究期间避孕的育龄期妇女；
- •5.肝肾功能不全或伴严重血脂异常；
- •6.使用可能影响血糖的药物（如β-受体阻滞剂、激素等）；
- •7.血压控制不良>160/100mmHg；
- •8.浮肿患者或伴大量蛋白尿>1g/24h；
- •9.伴有其它重要的系统性疾病（如心功能不全、脑血管意外等），难以完成试验；
- •10.精神或沟通障碍，受试者无法理解研究的性质或进行血糖监测及治疗方案的调整；
- •11.受试者不合作、不能随访，或研究者判断其可能难以完成研究的
研究组 & 干预措施
A 组
胰岛素泵治疗
B
CSII+维格列汀（50mg bid）
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
胰岛素
C 肽
低血糖发生率
肝功能
肾功能
8 - 异前列腺素 F2α
Ⅰ型胶原羟基端肽β降解产物
N 端骨钙素
总Ⅰ型胶原氨基端延长肽
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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