ChiCTR-PPR-15007045进行中（未招募）4 期
沙格列汀对新诊断 2 型糖尿病强化治疗患者胰岛细胞功能保护作用研究
南京市科技局基金（编号：201201108）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2015年9月9日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胰岛β功能
研究概览
简要总结
探索有利于保护糖尿病患者胰岛功能的早期干预治疗方案，为新诊断 2 型糖尿病患者胰岛功能的保护提供理论依据.
研究设计
- 研究类型
- 预后研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书，并遵守本研究的要求。
- •2.筛选时年龄在 18 到 75 岁之间的男性和女性。
- •3.按照 who 的标准，受试者应诊断为 2 型糖尿病。
- •4.在整个研究期间，同意维持原先的饮食和锻炼习惯。
- •5.在筛选前，体重至少稳定了 12 周（变化幅度为±5％之内）。
- •6.空腹血清 c-肽≥1 ng/ml （≥ 333pmol/l）。
排除标准
- •1.可能使患者不能完成本研究的任何病情，包括在 5 年内可能伴致死结果的非心血管疾病（如活动性恶性肿瘤、心肌病、肝硬化或慢性肺疾病）
- •2.现在或以前（在 6 个月内）采用含肠促胰岛素治疗，如 dpp-4 抑制剂和 / 或 glp-1 类似物
- •3.妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）
- •4.人类免疫缺陷病毒史
- •5.严重自体免疫性疾病如狼疮正在接受治疗的患者
- •6.现在使用全身激素治疗
- •7.在参加本试验前 1 个月曾接受过其他研究药物
- •8.肝功能受损，其 alt 大于正常值上限的 2.5 倍
- •9.开始长期透析和 / 或肾移植，和 / 或血清肌酐大于正常值上限的 1.3 倍
- •10.在过去的 5 年内有药物滥用史及酒精依赖史
- •11.由研究者判断的反复发作的主要低血糖事件
- •12.随机分组前 2 个月内急性血管性（心脏或卒中）事件。心脏病：失代偿性心衰（nyha ⅲ型及ⅵ型）、不稳定性心绞痛、12 个月内有心梗发作
- •13.已知对试验药品或相关产品过敏（胰岛素过敏、金属过敏），胰岛素注射部位容易出现局部硬结的患者
- •14.具有对研究方案或用药的依从性较差的个人
研究组 & 干预措施
B
沙格列汀
干预措施: 沙格列汀
A
胰岛素泵
结局指标
主要结局
胰岛β功能
次要结局
- 血清胰高血糖素
- 血游离脂肪酸
- 8-异前列腺素 F2α
- 血肿瘤坏因子
- 人胰高血糖素样肽-1
- 血糖波动
研究者
研究点 (1)
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