ChiCTR-ONC-17012168进行中（未招募）治疗新技术临床试验
自体红细胞囊泡包裹甲氨蝶呤静脉注射治疗非小细胞肺癌安全性和有效性的前瞻性临床研究
湖北盛齐安生物科技股份有限公司自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2017年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 卡氏评分
研究概览
简要总结
评价自体红细胞来源的囊泡包裹甲氨蝶呤静脉注射治疗非小细胞肺癌的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经病理检查明确诊断为非小细胞肺癌，三线及以后或自愿放弃治疗愿意参加临床研究。
- •（2）生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥70 分，预期生存时间大于 3 月；
- •（3）年龄为 18-75 岁者；
- •（4）骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5），血常规：HGB≥90g/L、WBC>4.0×10^9/L (NEU≥1.5×10^9/L)、 PLT≥80×10^9/L；
- •（5）肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5 倍正常值上限（ULN））；碱性磷酸酶≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（6）肾功能:BUN 和 Cr≤1.5 倍正常值上限（ULN），肌酐清除率≥50mL/min；
- •（7）血糖正常或控制稳定。心电图大致正常，无其他严重心肺疾病等；
- •（8）病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书；
排除标准
- •（1）未经病理学诊断者；
- •（2）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
- •（3）过敏体质及多种药物过敏者；
- •（4）有严重的心、肺、肝肾功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者；或合并肠梗阻的患者；或脑转移患者；
- •（5）并发严重感染者；
- •（6）HIV 阳性；HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测≥1000cps/ml）；慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV 抗体阳性）；梅毒螺旋体抗体阳性；
- •（7）有认知功能障碍，或经研究者判定化疗依从性差的患者；
- •（8）4 周内参加其它临床试验者；
- •（9）研究者认为不适宜进行临床试验者。
研究组 & 干预措施
甲氨蝶呤红细胞囊泡组
甲氨蝶呤红细胞囊泡
结局指标
主要结局
卡氏评分
功能状态评分
靶病灶大小
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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