临床试验/ChiCTR2300071734

ChiCTR2300071734尚未招募早期 1 期

中医药治疗 PPF 痰瘀阻肺证患者的疗效和安全性评价：随机对照、开放标签的临床试验

国家自然科学基金面上项目（No.81973713）1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月11日最近更新: 2023年6月6日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 莱塞斯特咳嗽生命质量问卷评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价中医药治疗 PPF 痰瘀阻肺证的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 对实施治疗的医生和受试者不设盲，对结局评价者设盲，由不同的研究者分别负责治疗和结局评价。

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18-80 岁；
•2.符合 PPF 西医诊断标准；
•3.符合 PPF 痰瘀阻肺证证候诊断标准；
•4.肺功能检查：FVC（用力呼气量）/预计值≥45%，且 DLCO SB（一氧化碳弥散量）/预计值≥30%且<80%；
•5.同意并签署知情同意书者。

排除标准

•1.妊娠期或哺乳期妇女，或在接受治疗过程中准备妊娠者；
•2.对治疗药物或治疗药物中组成成分过敏者；
•3.合并哮喘、肺结核、肺栓塞、肺梗死、支气管扩张、重度慢阻肺等其他肺部疾病；
•4.合并严重心功能不全、肝肾功能异常、造血系统障碍、各器官肿瘤等严重原发性疾病，以及有精神病病史和沟通困难的患者；
•5.存在其他部位活动性感染的临床证据，例如尿路感染、急性胃肠炎、蜂窝织炎等；
•6.无法配合肺功能检查患者；
•7.正在或者近 1 个月内参加过其他药物临床试验者；
•8.其他研究者认为不适宜参加本试验者。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

莱塞斯特咳嗽生命质量问卷评分

次要结局

加州大学圣地亚哥分校呼吸困难问卷评分
疲劳评估量表评分
用力肺活量下降值
一氧化碳弥散量下降值
6 分钟步行试验
咳嗽视觉模拟评分
治疗期间首次出现急性加重或死亡的时间
急性加重事件的发生情况
PPF 相关死亡事件的发生情况
肺移植或非选择性呼吸系统原因住院
生命体征
血常规
C-反应蛋白
尿常规
肝功能
肾功能
心电图
不良事件

研究者

发起方

国家自然科学基金面上项目（No.81973713）

研究点 (1)

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