ChiCTR2200062644尚未招募早期 1 期
中医药治疗肺结节的实用性随机对照研究
结余经费课题11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 目标结节平均直径
研究概览
简要总结
主要目的：研究中医药治疗肺结节的有效性； 次要目的：研究肺结节患者证候分布特点及有效治疗药物； 探索性目的：探索中医药预防肺癌的早期预测和评估疗效的新型替代终点生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不采用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁；
- •2.Karnofsky 评分≥90 分；
- •3.小于 15mm 纯磨玻璃 / 实性成分小于 15mm 部分实性肺结节；
- •4.心、肝、肾和造血系统功能基本正常；
- •5.自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.肺部结节总数≥10 个；
- •2.考虑为肺结节病、肺结核、肺内淋巴结、错构瘤、硬化性血管瘤、肉芽肿、淋巴瘤患者；
- •3.目前出现提示肺癌的症状：过去 12 月内不明原因的体重减轻超过 6.5kg，或不明原因的咯血；
- •4.正在进行靶向、免疫、化疗、放疗等治疗的患者；
- •5.正在接受抗炎治疗或抗炎结束 1 月内的患者；
- •6.非首次发现结节影像学提示结节正在进展或吸收患者；
- •7.儿童、孕妇、精神病患者及未行根治性手术的肿瘤患者；
- •8.服用对本试验有影响的其它药品或保健食品者；
- •9.正在参与其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
随访组
随访组定期复查，不给予中药治疗
非药物疗法组
非药物疗法组给予耳穴压丸（取穴肺、肝、内分泌、神门、三焦）治疗 6 月，每 2 周 1 次，每天按压 5 次，每次 1-2min
中药组
中药组辨证给药 6 月，每天 1 剂，每日 2 次，早晚饭后服用。
结局指标
主要结局
目标结节平均直径
计算机计算容积
实性成分平均直径
CT 值
有效率
次要结局
- 中医证候评价
- 肝肾功
- 不良事件
- 尿常规
- 血常规
- 焦虑状态评价
研究者
研究点 (11)
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