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Clinical Trials/CTR20191283
CTR20191283RecruitingPhase 1

盐酸希美替尼片治疗晚期实体瘤的单臂、开放、剂量递增及扩展的药代动力学、耐受性、初步有效性的 I 期临床研究

中国科学院上海药物研究所23 sites in 1 country30 target enrollmentStarted: July 31, 2019
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Recruiting
Sponsor
Enrollment
30
Locations
23
Primary Endpoint
各剂量组 DLT、TEAE、SAE 的发生率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的：在晚期实体瘤受试者中，评估不同剂量盐酸希美替尼连续给药的安全性及耐受性（观察剂量限制性毒性 DLT，确定最大耐受剂量 MTD），为 II 期临床研究提供指导剂量。次要目的：评估不同剂量盐酸希美替尼在晚期实体瘤受试者体内的单次、多次给药的药代动力学特征及其代谢,初步观察疗效,探寻目标适应症人群。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 70岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •18-70 周岁经组织学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无可选择的标准治疗方案
  • •ECOG 体力状况评分 0-1；
  • •基线至少存在一处符合 RECISTv1.1 定义的可测量病灶；
  • •筛选期器官功能水平及相关实验室指标需符合如下要求：1 骨髓. 中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；2.肝脏：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤2.5 倍 ULN；
  • •肾脏：血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
  • •胰腺：血清淀粉酶≤1.5 倍 ULN；
  • •凝血：INR 或凝血酶原时间≤1.5 倍 ULN，活化部分凝血酶时间≤1.5 倍 ULN；
  • •有生育能力妇女及所有男性受试者必须同意在研究期间及停药后至少 3 个月使用高效避孕方法。

Exclusion Criteria

  • •首次服用盐酸希美替尼前 4 周内处于其他干预性临床研究的治疗期；
  • •首次服用盐酸希美替尼前 4 周内接受过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复；
  • •盐酸希美替尼首次给药前，存在既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1 级的不良事件
  • •筛选期间影像学评估和既往影像学评估确定的活动性中枢神经系统转移；
  • •手术和 / 或放疗不能有效治疗的脊髓压迫，或者无证据表明既往诊断和治疗的脊髓压迫在随机分组前疾病已经稳定至少 4 周；
  • •受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
  • •合并出血倾向者；存在活动性出血或既往有大出血史；
  • •患有任何严重的和 / 或不可控制的疾病，或经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病；
  • •盐酸希美替尼首次给药前 2 周内患过需要抗生素治疗的严重感染；
  • •活动性病毒性肝炎受试者；
  • •有临床意义的角膜疾病及视网膜色素上皮脱离；
  • •3 年内其他恶性肿瘤病史；
  • •研究者判断有临床意义的需药物治疗的严重电解质异常；

Outcomes

Primary Outcomes

各剂量组 DLT、TEAE、SAE 的发生率

Time Frame: 最后 1 例受试者完成安全性观察或末次访视

各剂量组 DLT、TEAE、SAE 的发生率

Time Frame: 最后 1 例受试者完成安全性观察或末次访视

Secondary Outcomes

  • 药代动力学参数（例如：AUC0-24，AUC0-∞，Cmax，Tmax，t1/2，Ctrough，RAC，RL 等）(核心试验期（第 1 治疗周期）)
  • 盐酸希美替尼抗肿瘤活性(筛选期，核心试验期，第 2 周期末，第 3 周期末及之后的每 2 个治疗周期末)
  • FGFR1-4、VEGFA、CSF1、CSF1R 等相关基因状态，包括基因扩增、突变或融合(筛选期)
  • 药代动力学参数（例如：AUC0-24，AUC0-∞，Cmax，Tmax，t1/2，Ctrough，RAC，RL 等）(核心试验期（第 1 治疗周期）)
  • 盐酸希美替尼抗肿瘤活性(筛选期，核心试验期，第 2 周期末，第 3 周期末及之后的每 2 个治疗周期末)
  • FGFR1-4、VEGFA、CSF1、CSF1R 等相关基因状态，包括基因扩增、突变或融合(筛选期)

Investigators

Sponsor
中国科学院上海药物研究所
Responsible Party
Sponsor

Study Sites (23)

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