CTR20181662终止2 期
盐酸希明替康（LP）单药每周一次给药治疗晚期结直肠癌患者的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2018年9月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 经独立影像评估委员会的 ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 LP 单药治疗晚期结直肠癌患者的疗效 次要目的：评价 LP 单药治疗晚期结直肠癌患者的安全性、耐受性及其他疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价lp单药治疗晚期结直肠癌患者的疗效
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书
- •年龄在 18-70 岁(包含 18 岁和 70 岁)的男性或女性
- •经组织学或细胞学确诊，经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受），或无有效治疗方法，或不愿接受标准化疗的晚期结直肠癌患者
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）标准至少存在一处可测量的病灶
- •ECOG 体能状况 0 或 1 分
- •具有足够的骨髓、肝肾器官功能
- •男性受试者及育龄期女性受试者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后 3 个月内，必须进行充分的避孕措施
排除标准
- •首次给药时仍处于此前抗肿瘤化疗、生物制剂治疗或其他研究药物治疗的 5 个半衰期内
- •首次给药前 28 天内接受过广范围（范围 25%及以上）放疗或在首次给药前 14 天内接受过限制范围的姑息放疗
- •首次给药前 3 个月内接受过伊立替康治疗
- •首次给药前 4 周内处于其它干预性临床试验的治疗期
- •首次给药前 4 周内处于其它干预性临床试验的治疗期
- •存在中枢神经系统（CNS）转移病灶
- •过去 5 年内患有其它恶性肿瘤
- •首次给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件或栓塞事件
- •确诊的 HIV 感染；活动性乙型肝炎
- •首次给药前 3 周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复
- •存在任何经研究者判断需要治疗的具有临床意义的疾病
- •研究者认为，受试者存在可能影响其安全性或研究依从性的疾病
- •研究期间需继续使用可能导致 QTc 间期延长或尖端扭转性室性心动过速药物
- •已知或怀疑对研究药物和 / 或其赋形剂过敏
- •妊娠期或哺乳期女性受试者
结局指标
主要结局
经独立影像评估委员会的 ORR
时间窗: 每 6 周±7 天评估一次，直至受试者发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情、妊娠事件、重要的方案违背、研究者 / 申办方 / 伦理委员会认为受试者不应该继续用药或研究终止(以先发生者为准)
次要结局
- 经研究者评估的 ORR 以及经独立影像评估委员会和研究者评估的 DCR、PFS、OS 和 DoR(每 6 周±7 天评估一次，直至受试者发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情、妊娠事件、重要的方案违背、研究者 / 申办方 / 伦理委员会认为受试者不应该继续用药或研究终止(以先发生者为准))
- AE、实验室检查结果、生命体征、ECG 参数和 ECOG 评分等(整个临床研究期间)
研究者
周裕
中国科学院上海药物研究所 / 上海海和药物研究开发有限公司
研究点 (1)
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