CTR20130070已完成1 期
注射用盐酸希明替康在晚期实体瘤患者中的耐受性和药代动力学 Ia 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2014年5月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- DLT 和 MTD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.确定本品在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD） 次要目的： 1.揭示希明替康及其代谢产物吉咪替康的药代动力学（PK）特征 2.PK-PD 3.初步评估希明替康的抗肿瘤疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1.确定本品在人体的剂量限制性毒性（dlt）及最大耐受剂量（mtd）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •按照 RECIST1.1 标准，有可评价病灶（可测量病灶和 / 或不可测量病灶）
- •按照 RECIST1.1 标准，有可评价病灶（可测量病灶和 / 或不可测量病灶）
- •在参加试验前一周内，ECOG 评分 0~1 分
- •在参加试验前一周内，ECOG 评分 0~1 分
- •受试者接受其他治疗的损害已恢复。先前如接受过化疗、激素治疗、分子靶向治疗以及手术，需治疗结束或手术完成 4 周以上；如接受亚硝基脲类或丝裂霉素，需治疗结束 6 周以上
- •标准治疗方案失败或缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤患者
- •研究开始前 6 周内未接受过放疗，骨髓放疗照射面积≤25％，放疗造成的可测量的损害已恢复；未曾接受过腹部 / 盆腔放疗
- •研究开始前 6 周内未接受过放疗，骨髓放疗照射面积≤25％，放疗造成的可测量的损害已恢复；未曾接受过腹部 / 盆腔放疗
- •无明显主要器官的功能障碍：
- •无明显主要器官的功能障碍：
- •女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育器（IUD）或避孕套]；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；
- •女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育器（IUD）或避孕套]；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；
- •经本人同意并已签署知情同意书，能随访、依从性好
- •经本人同意并已签署知情同意书，能随访、依从性好
- •受试者接受其他治疗的损害已恢复。先前如接受过化疗、激素治疗、分子靶向治疗以及手术，需治疗结束或手术完成 4 周以上；如接受亚硝基脲类或丝裂霉素，需治疗结束 6 周以上
- •标准治疗方案失败或缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤患者
排除标准
- •患者签署知情同意书前 4 周内参加过其他药物临床试验
- •患者签署知情同意书前 4 周内参加过其他药物临床试验
- •患者对同类药物有过敏史或已知对本药组分或大肠杆菌来源的蛋白（如 G-CSF）有过敏史者
- •患者对同类药物有过敏史或已知对本药组分或大肠杆菌来源的蛋白（如 G-CSF）有过敏史者
- •己知的胆管转移、脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病
- •己知的胆管转移、脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病
- •曾经使用喜树碱类药物出现严重腹泻的患者
- •曾经使用喜树碱类药物出现严重腹泻的患者
- •有导致高胆红素血症的先天性疾病或家族史的患者，如 Gilbert 综合征、Dubin-Johnson 综合征、Rotor 综合征和 Crigler-Najjar 综合征等
- •有导致高胆红素血症的先天性疾病或家族史的患者，如 Gilbert 综合征、Dubin-Johnson 综合征、Rotor 综合征和 Crigler-Najjar 综合征等
- •患者伴有间质性肺炎或广泛的或有症状的肺部间质性纤维化，或影响呼吸的胸水或腹水等导致≥2 度呼吸困难的情况存在
- •患者伴有间质性肺炎或广泛的或有症状的肺部间质性纤维化，或影响呼吸的胸水或腹水等导致≥2 度呼吸困难的情况存在
- •根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病
- •并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）
- •严重的心脏疾病，包括 II 级及以上心功能异常（NYHA 标准）
- •严重的心脏疾病，包括 II 级及以上心功能异常（NYHA 标准）
- •HIV 感染者或急慢性病毒性肝炎患者（如果 HBsAg 阳性，HBV-DNA 定量需低于检测下限）
- •HIV 感染者或急慢性病毒性肝炎患者（如果 HBsAg 阳性，HBV-DNA 定量需低于检测下限）
- •临床上严重的胃肠功能紊乱（如胃肠梗阻或腹泻）
- •临床上严重的胃肠功能紊乱（如胃肠梗阻或腹泻）
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
- •并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）
- •根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病
结局指标
主要结局
DLT 和 MTD
时间窗: 2 周
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(6 周)
- 疾病控制率（DCR）(6)
研究者
卢松
中国科学院上海药物研究所
研究点 (3)
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