CTR20252876进行中（未招募）Ⅰb/ⅱ期
一项在既往接受过至少 1 线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发 / 难治性多发性骨髓瘤受试者中评价 GR1803 注射液联合抗 CD38 单抗安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的开放性、多中心 Ib/II 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年8月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 第一阶段：DLT；不良事件、严重不良事件、异常实验室指标的发生率及严重程度等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GR1803 注射液联合抗 CD38 单抗的剂量限制性毒性、安全性、耐受性特征；评价 GR1803 注射液联合抗 CD38 单抗的临床有效性和 III 期推荐剂量；评价 GR1803 注射液 PK 特征；评价 GR1803 注射液免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女均可；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •根据 IMWG 诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，接受过至少 1 线抗多发性骨髓瘤治疗，包括来那度胺和 PI 治疗；
- •筛选期存在可测量病灶；
- •具有充分的器官和骨髓功能；
- •能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
排除标准
- •既往或筛选时有淀粉样变性、浆细胞白血病、POEMS 综合征、华氏巨球蛋白血症；
- •既往或筛选时有多发性骨髓瘤中枢神经系统受累或脑膜受累；
- •既往接受过任何 BCMA 靶向治疗；
- •既往接受过异基因干细胞移植；试验期间计划接受干细胞移植；首次给药前 12 周内接受过自体干细胞移植、存在活动性移植物抗宿主病；
- •首次给药前 6 个月内接受过抗 CD38 靶向治疗，或既往抗 CD38 靶向治疗不耐受；
- •首次给药前接受过抗肿瘤治疗：首次给药前 3 周内或 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过小分子靶向治疗、表观遗传学治疗或其他试验药物治疗；首次给药前 3 周内接受过细胞毒药物治疗；首次给药前 2 周内接受过蛋白酶抑制剂；首次给药前 2 周内接受过免疫调节剂治疗；首次给药前 2 周内接受过抗肿瘤的中药（包括中成药）治疗；
- •首次给药前 2 周内累计接受相当于≥140mg 泼尼松的皮质类固醇；
- •筛选时 1 级周围神经病变伴神经痛或≥2 级周围神经病变；
- •GBS 或 GBS 变异病史；
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBV DNA 检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBV DNA 检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA 低于研究中心检测下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR 或 TRUST 阴性者除外）；
- •筛选前 3 年内有其他活动性恶性肿瘤，以下情况除外：经根治后获得完全缓解后超过 2 年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌；
- •活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
- •筛选前 6 个月内发生过血栓栓塞、脑血管事件或惊厥发作；
- •存在以下心脏疾病：心力衰竭、6 个月内的心肌梗死、有临床意义的心律失常、QTcF 延长；
- •首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗，临床试验期间计划接种过减毒活疫苗；
- •首次给药前 2 周内有重大手术者，计划在试验期间接受重大手术；
- •已知或疑似对研究干预或其辅料过敏、超敏或不耐受；
- •自签署 ICF 开始至研究治疗末次给药后 6 个月内有生育计划、捐献卵子 / 冷冻卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施；
- •酗酒或药物滥用者；精神状况异常者；
- •研究者认为不合适参加本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
第一阶段：DLT；不良事件、严重不良事件、异常实验室指标的发生率及严重程度等；
时间窗: 试验期间
第二阶段：研究者根据 2016 IMWG 标准评价的 ORR；RP3D；
时间窗: 试验期间
第一阶段：DLT；不良事件、严重不良事件、异常实验室指标的发生率及严重程度等；
时间窗: 试验期间
第二阶段：研究者根据 2016 IMWG 标准评价的 ORR；RP3D；
时间窗: 试验期间
次要结局
- 研究者根据 2016 IMWG 标准评价的 VGPR 及以上缓解率、CR 及以上缓解率、DOR、PFS、TTR、OS；(试验期间)
- MRD 阴性率；(试验期间)
- 给药前后的 GR1803 药物浓度及 PK 参数；(试验期间)
- GR1803 注射液的 ADA 和 Nab 结果(试验期间)
- 研究者根据 2016 IMWG 标准评价的 VGPR 及以上缓解率、CR 及以上缓解率、DOR、PFS、TTR、OS；(试验期间)
- MRD 阴性率；(试验期间)
- 给药前后的 GR1803 药物浓度及 PK 参数；(试验期间)
- GR1803 注射液的 ADA 和 Nab 结果(试验期间)
研究者
杨娩增
重庆智翔金泰生物制药有限公司 / 智翔（上海）医药科技有限公司
研究点 (3)
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