CTR20253146Active, not recruitingPhase 3
一项在中国健康儿童和青少年（2 至 17 岁）中评估研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性的改良双盲、多中心、III 期临床试验
Not provided2 sites in 1 country1,504 target enrollmentStarted: August 11, 2025
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 1,504
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 对 A 和 C 血清群的血清学应答 (7-17 岁)
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估接种单剂 MenACYW 结合疫苗后与接种单剂 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗后相比，在 A 和 C 血清群脑膜炎的血清学应答和抗体应答方面的非劣效性，对 W 和 Y 血清群的血清学应答的充分性，以及安全性的描述。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 2岁(最小年龄) to 17岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •队列 I：入组当天的年龄为 7 至 17 岁 （“7 至 17 岁”是指 7 岁生日当天到 18 岁生日前一天）；队列 II：入组当天的年龄为 2 至 6 岁 （“2 至 6 岁”是指 2 岁生日当天到 7 岁生日前一天） 。
- •通过医学评估（包括病史和体格检查）确定为健康受试者
- •女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期
Exclusion Criteria
- •已知或怀疑有先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗，例如抗癌化疗或放疗；或长期接受全身性皮质类固醇治疗
- •有格林-巴利综合征（Guillain-Barré syndrome）病史
- •已知对疫苗的任何成分有全身性超敏反应
- •受试者自行报告存在血小板减少症，造成肌内疫苗接种禁忌
- •研究者认为受试者的慢性疾病可能会干扰试验开展或完成
- •中度或重度急性疾病 / 感染
- •存在被研究者视为可能干扰临床试验实施或完成的酒精、处方药或药物滥用情况
- •在试验疫苗接种前 4 周内接种过任何疫苗，或计划在试验疫苗接种后 4 周内接种任何疫苗
- •距离上次接种脑膜炎球菌疫苗的时间≤2 年
- •过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、输血或血液制品治疗
- •在首次抽血前 72 小时内接受过口服或注射抗生素治疗
Outcomes
Primary Outcomes
对 A 和 C 血清群的血清学应答 (7-17 岁)
Time Frame: 第 1 天至第 31 天
7-17 岁受试者：临床试验疫苗接种 MenACYW 结合疫苗或 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）后 30 天（+10 天），使用 rSBA 测定的 A、C 群脑膜炎球菌的抗体滴度（GMT）
Time Frame: 第 31 天
对 W 和 Y 群血清学应答，定义如下（7-17 岁）
Time Frame: 第 1 天至第 31 天
对 A 和 C 血清群的血清学应答（2-6 岁）
Time Frame: 第 1 天至第 31 天
2-6 岁受试者：临床试验疫苗接种 MenACYW 结合疫苗或 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）后 30 天（+10 天），使用 rSBA 测定的 A、C 群脑膜炎球菌的抗体滴度（GMT）
Time Frame: 第 1 天至第 31 天
对 W 和 Y 群血清学应答，定义如下（2-6 岁）
Time Frame: 第 1 天至第 31 天
Secondary Outcomes
- 每次接种后 7 天内出现的主动征集的全身反应(接种后 7 天内)
- 每次接种后 30 分钟内出现的任何非主动征集的全身 AE(接种后 30 分钟内)
- 每次接种后 7 天内出现的主动征集的注射部位反应(接种后 7 天内)
- 每次临床试验疫苗接种后 30 天内出现的非主动征集的 AE(接种后 30 天内)
- 整个试验期间出现的 SAE(接种后 181 天)
Investigators
赛诺菲
赛诺菲巴斯德 / 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
Study Sites (2)
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