CTR20252093进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以四川普锐特药业有限公司生产的盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂（10ml:10mg，63 次，每喷 138ug（以盐酸赛洛唑啉含量计））为受试制剂，GSK / Haleon Schweiz AG 持证的盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂（10ml:10mg，总喷次 63 次，每喷喷量 140mg）（商品名：新康泰克®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-55 岁（包括边界值）的中国男性或女性健康受试者
- •体重指数（BMI，按 BMI=体重[kg]/身高 2[m2]计算）在 19.0~26.0 kg/m2（包括边界值）之间；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
- •受试者必须在研究前对本研究知情同意、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究
排除标准
- •存在研究者判断为有临床意义的眼科（闭角型青光眼）、心脑血管系统（高血压、冠心病、长 QT 综合征）、消化系统、泌尿生殖系统（前列腺肥大）、神经 / 精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统（甲状腺功能亢进、糖尿病）、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤（嗜铬细胞瘤）等重大病史或现有上述疾病者
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对赛洛唑啉或研究药物任一组分过敏者
- •既往有鼻部手术史、已知鼻部相关疾病史（如萎缩性鼻炎、干燥性鼻炎、鼻息肉、鼻出血、鼻腔溃疡、鼻腔创伤等）或鼻腔结构异常或炎症充血等者
- •既往接受过经蝶骨垂体切除术或暴露硬脑膜手术者
- •对肾上腺素类反应强烈，由于肾上腺素类反应出现失眠、头晕、震颤、心律不齐或血压升高等症状者
- •筛选前 1 周内有任何慢性或急性感染（例如呼吸道感染，包括鼻炎、鼻窦炎）、急性流涕或发热病史者
- •首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）
- •首次给药前 28 天内使用过单胺氧化酶抑制剂：异卡波肼、苯乙肼、异烟肼等或三环类和四环类抗抑郁药、帕金森病药物（左旋多巴）或任何改变肝药酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）者
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、凝血功能等）、鼻部检查（鼻部体查、鼻镜、鼻窦 CT）、甲状腺功能检查等，研究者判断异常有临床意义者
- •首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于或等于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者
- •首次给药前 3 个月内参加任何临床研究且用药者
- •首次给药前 30 天内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者
- •首次给药前 1 年内有药物滥用史，和 / 或首次给药前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者
- •嗜烟者或首次给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，以及签署知情同意书后至整个研究期间不能接受禁止吸烟者，或烟检结果阳性者
- •首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或呼气酒精测试阳性者
- •首次给药前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物者
- •研究给药前 48 小时内，摄入过葡萄柚或葡萄柚产品或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；或不同意研究期间停止摄入上述饮料或食物者
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（研究期间非药物避孕）者
- •女性受试者有以下情况者：妊娠期或哺乳期妇女；或首次给药前 14 天内无保护性行为者；筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋片者；或妊娠检查不在非妊娠状态者
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者
- •鼻喷雾剂给药培训不合格者
- •研究者认为不应纳入者（如晕针、晕血等），或可能因其他原因而不能完成本研究者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个临床试验期间
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、、CL/F、Vd/F、F(整个临床试验期间)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件(整个临床试验期间)
研究者
姚科
四川普锐特药业有限公司
研究点 (1)
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