CTR20201858Completed生物等效性试验
单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计的比较餐后给药红霉素肠溶胶囊的生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country16 target enrollmentStarted: September 16, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 16
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血浆药物峰浓度（Cmax）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
预试验在少数志愿者中进行，采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量、餐后给药设计，比较浙江华润三九众益制药有限公司生产的红霉素肠溶胶囊（规格：250 mg）与 Mayne Pharma International Pty Ltd 持证的红霉素肠溶胶囊（商品名：ERYC®，规格：250 mg）的药动学参数，初步评价两制剂餐后条件下的生物等效可能性，为正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计提供依据，并观察红霉素肠溶胶囊在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高(m)2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和同意遵守本项研究的各项要求。
Exclusion Criteria
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）
- •对本药物任何一种成分过敏，有服用本品及其他大环内酯类药物过敏者；（筛选期问诊）
- •有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •有 QT 期间延长病史者；（筛选期问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）
- •试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（见附件一 肝药酶诱导 / 抑制剂列表）；（筛选期问诊）
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期 / 入住期问诊）
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期 / 入住期问诊）
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •有任何食物过敏，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者（筛选期问诊）
- •筛选前 2 周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •在服用研究药物前 3 天进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（入住期问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（筛选期问诊）
- •试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围（参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分）后综合判定；
- •试验前体格检查异常且有临床意义者；
- •试验前实验室检查异常且有临床意义者；
- •试验前心电图异常且有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
Outcomes
Primary Outcomes
血浆药物峰浓度（Cmax）
Time Frame: 0h-14h
药物浓度-时间曲线下面积（AUC）
Time Frame: 0h-14h
Secondary Outcomes
- 达峰时间（Tmax）(0h-14h)
- 安全性评价：生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
Investigators
张维威
浙江华润三九众益制药有限公司
Study Sites (1)
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