CTR20212620终止3 期
SHR-1701 或安慰剂联合化疗加或不加 BP102（贝伐珠单抗注射液）一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、对照、多中心 III 期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 572 人开始时间: 2021年11月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 572
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 基于 NCI-CTC AE 5.0 评估的不良事件（AE），严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段： 主要研究目的 评估 SHR-1701+紫杉醇+顺铂 / 卡铂+BP102 一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性和耐受性； 第二阶段： 主要研究目的 通过盲态独立影像评审委员会（BIRC）评价的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评估 SHR-1701+紫杉醇+顺铂 / 卡铂±BP102 对比安慰剂+紫杉醇+顺铂 / 卡铂±BP102 一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18 - 70 岁，女性
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1
- •既往抗肿瘤治疗所致的急性毒性反应缓解至 0 - 1 级
- •至少具有 1 个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶
- •组织学确诊的宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌
- •持续、复发、转移性宫颈癌
- •第二阶段受试者应提供最后一次治疗后获得的新鲜肿瘤组织样本
- •育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 3 天内进行血清妊娠试验
- •经本人同意并已签署知情同意书
排除标准
- •已知对紫杉醇、顺铂或卡铂有使用禁忌症
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏
- •未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移
- •存在未能良好控制的心脏疾病或症状
- •随机前 6 个月内出现重大血管疾病
- •随机前 6 个月内发生动 / 静脉血栓事件
- •随机前 10 天内接受过全剂量抗凝剂或溶栓剂治疗者
- •随机前 3 个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向
- •存在严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
- •进入研究前 5 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤
- •患者先天或后天免疫功能缺陷
- •随机前 6 个月内梅毒螺旋体血清学检查阳性且需要治疗
- •随机前 4 周内接受其他临床研究药物 / 器械
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史
结局指标
主要结局
基于 NCI-CTC AE 5.0 评估的不良事件（AE），严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度
时间窗: 首次用药至第 1 个周期（21 天）
由 BIRC 基于 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 自随机后，用药前 45 周，以每 9 周（±7d）1 次的频率，45 周后，以每 12 周（±7d）1 次的频率
总生存期（OS）
时间窗: 每月一次
次要结局
- 由研究者基于 RECIST v1.1 标准评估的 ORR、PFS、DCR、DoR、TTP、OS 有效性指标(自随机后，用药前 45 周，以每 9 周（±7d）1 次的频率，45 周后，以每 12 周（±7d）1 次的频率)
- 由研究者基于 RECIST v1.1 标准评估的 PFS，BIRC 和研究者评估的 ORR、DCR、DoR、TTP(自随机后，用药前 45 周，以每 9 周（±7d）1 次的频率，45 周后，以每 12 周（±7d）1 次的频率)
- 基于 NCI-CTC AE 5.0 评估的不良事件（AE），严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度(自受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗（以先达到者为准）)
研究者
郑李萍
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (29)
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