ChiCTR2100052364尚未招募不适用
硝基咪唑类抗菌药物在口腔颌面外科手术预防性使用的安全性及有效性临床研究
国家口腔疾病临床研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术切口感染的发生率
研究概览
简要总结
采用随机、平行、对照的方法，比较甲硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液和奥硝唑氯化钠注射液三种药物用于口腔颌面外科手术预防厌氧菌感染的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁以上，65 周岁以下，性别不限；
- •行口腔、舌、颈部肿物切除术等（经口咽部黏膜）；
- •无院前感染性疾病，术前两周内未服用其他抗厌氧菌药物；
- •无造血、消化系统、自身免疫系统、心血管系统等疾病；
- •手术切口为Ⅱ类或Ⅲ类；
- •患者自愿参加本研究，并签署知情同意书，并能够配合临床随访。
排除标准
- •1.严重外伤及精神病患者；
- •2.处于妊娠或哺乳期妇女；
- •3.未能按照要求用完药物者；
- •4.智力障碍，精神障碍；
- •5.计划妊娠、妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕；
- •6.近 1 个月内参加过其他临床试验；
- •7.研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
A 组
奥硝唑药物
B 组
甲硝唑氯化钠注射液
C 组
替硝唑葡萄糖注射液
结局指标
主要结局
手术切口感染的发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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