CTR20131517进行中（未招募）3 期
复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变（气滞血瘀证）多中心、随机、双盲临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 眼底改变：视网膜病变程度；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确证性评价复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变（气滞血瘀证）的安全性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30(最小年龄) 至 70(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合糖尿病视网膜病变诊断、视网膜病变为非增殖期、中医辨证为气滞血瘀证；
- •注：凡一眼符合入选标准既可作为观察对象，如果两眼都符合入选标准请分别记录，并以一眼做疗效评价，该眼的选择参照以下原则确定：（1）当两眼的眼底条件处于不同的临床分期时，选择较重的眼作为观察眼。（2）当两眼的眼底条件处于同一临床分期时，选择临床操作较为配合的眼作为观察眼。
排除标准
- •HbAlc＞8.0%的持续性高血糖的患者。
- •视网膜光凝术后患者、适宜光凝治疗患者、有一眼或两眼为糖尿病视网膜病变增殖期患者。
- •Ⅰ型糖尿病引起的糖尿病视网膜病变患者。
- •有其他眼病合并者（如青光眼、明显影响眼底检查的白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病及高度近视眼有眼底病变者等。
- •合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，血清转氨酶大于正常值的 1.5 倍，精神病患者。
- •糖尿病肾病发生肾衰（氮质血症期、尿毒症期）。
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，有药物过敏史者。
- •近三个月内参加其他药物临床试验者。
- •近一周内使用过治疗糖尿病视网膜病变药物者。
- •收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg。
结局指标
主要结局
眼底改变：视网膜病变程度；
时间窗: 0 周、12 周、24 周
眼底荧光血管造影。
时间窗: 0 周、12 周、24 周
次要结局
- 黄斑水肿改变(0 周、12 周、24 周)
- 矫正视力(0 周、试验每 4 周)
- 中医证候(0 周、试验每 4 周)
研究者
赵敏
天津天士力制药股份有限公司
研究点 (17)
Loading locations...