CTR20231948进行中（未招募）3 期
评价妥拉美替尼胶囊对比研究者选择的联合化疗在既往接受过免疫治疗的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性的开放、随机对照、多中心 III 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 165 人开始时间: 2023年6月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 165
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- IRRC 评估的影像学无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价妥拉美替尼胶囊对比研究者选择的联合化疗在既往接受过免疫治疗的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者中的无进展生存期（PFS）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁以上（含）男性或女性患者；
- •经组织学或细胞学确诊的无法手术切除的 III 期或转移性 IV 期黑色素瘤患者；
- •既往经免疫治疗失败或者无法耐受免疫治疗；
- •基线时能够提供 NRAS 突变阳性的检测报告，并提供足够的组织学标本供中心实验室基因检测；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1 版）存在至少一个可测量病灶；
- •ECOG 评分为 0-1 分；
- •预期生存期大于 3 个月；
- •研究治疗首次用药前至少 4 周内未接受任何大手术（基线肿瘤活检除外）或发生严重创伤
- •开始给药前 7 天内进行的超声心动图确定：左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •开始给药前 7 天内进行的实验室检查结果满足以下标准：
- •血常规：●绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；●血小板计数≥实验室正常值范围下限；●血红蛋白≥90g/L。（注：首次给药前 14 天在无需输血或使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、血小板生成素（TPO）、白细胞介素-11（IL-11）、促红细胞生成素（EPO）等支持治疗情况下，血液学检查指标仍能维持以上数值。）
- •血生化：●总胆红素（TBIL）≤2.5×ULN（对于 Gilbert 综合征患者，总胆红素≤5×ULN）；●血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或 Cockroft-Gault 公式计算的肌酐清除率＞60mL/分钟；●天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；并发肝转
- •移者，AST、ALT≤5.0×ULN 和 ALP≤6.0×ULN；并发骨转移者，ALP 可以＞2.5×ULN；●白蛋白（ALB）≥30g/L。
- •凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN 或活化部分凝血酶时间
- •（APTT）≤1.5×ULN。
- •其他：●肌酸磷酸激酶（CK）≤1×ULN；●肌钙蛋白（cTnI/T）≤1×ULN。
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- •受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
- •首次接受研究药物前接受过以下治疗：①首次给药前 4 周内或者药物 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过化疗、靶向治疗或其他试验药物治疗；②首次给药前 4 周内接受过免疫治疗及生物治疗；③首次给药前 2 周内接受过国家药品监督管理局（NMPA）批准的具有抗肿瘤作用的中成药。首次给药前 2 周内进行过骨转移的姑息性放疗的受试者除外（但是首次给药前 2 周内接受过骨髓照射面积≥30%治疗不允许入组）；
- •既往抗肿瘤治疗毒性反应尚未得到恢复（恢复至≤1 级或基线水平，但脱发、免疫检查点抑制剂引起的仅需要使用甲状腺激素替代治疗且病情稳定的无症状甲状腺功能减低除外）。除本方案要求的检查外，研究者可根据受试者既往抗肿瘤治疗情况酌情增加实验室检查，以充分评估既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复情况；
- •患者同时使用其他抗肿瘤药物伴随治疗（激素治疗可以接受）；
- •有症状或未经治疗的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫受试者，以下情况除外：无症状性脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统（CNS）症状，不需要皮质类固醇或抗癫痫药物治疗，影像学检查证实病灶稳定≥4 周，且病变大小≤1.5cm）；
- •研究给药前 6 个月内，出现以下任一情况：心肌梗死、重度 / 不稳定型心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、需要用药的严重心律不齐、难以控制的高血压、脑血管意外事件、或短暂性脑缺血发作、糖尿病酮症酸中毒、深静脉血栓形成、或症状性肺栓塞；
- •筛选时 Bazetts 公式校正的 ECGQTcB≥480msec，或有先天性长 QT 综合征病史；
- •既往或目前有视网膜疾病，例如：视网膜静脉阻塞（RVO）、视网膜动脉阻塞（RAO）、视网膜色素上皮脱离（RPED）、视网膜血管炎、视网膜毛细血管扩张症（Costs 病）等；筛选时有 RVO 的危险因素（例如，未控制的青光眼或高眼压，高粘度或高凝综合征病史)；
- •既往或目前存在 CK 升高相关的神经肌肉类疾病（例如炎症性肌病、肌营养不良、肌萎缩性侧索硬化、脊髓性肌萎缩症、横纹肌溶解综合征等）；
- •既往或目前存在间质性肺病或间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要干预治疗）的患者；
- •未得到控制的伴随疾病或感染性疾病（如肿块多次破溃出血或感染、难以控制的糖尿病等）；
- •开始研究治疗前 4 周内，出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCICTCAEv5.0）中规定的 3 级出血症状；
- •无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的显著的小肠切除；
- •过去 5 年内有恶性肿瘤病史的患者，但皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤和宫颈原位癌彻底治愈患者和 / 或癌症已治愈无疾病或至少 5 年连续无疾病的任何恶性肿瘤患者除外；
- •人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体（Anti-TP）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCVRNA 阳性、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且 HBVDNA 阳性；
- •既往曾接受过特异性 MEK 抑制剂的患者；
结局指标
主要结局
IRRC 评估的影像学无进展生存期（PFS）
时间窗: 研究全程
次要结局
- 总生存时间（OS）(研究全程)
- 1 年 OS 率(研究全程)
- 研究者评估的影像学无进展生存期（PFS）(研究全程)
- IRRC 和研究者评估的客观缓解率（ORR）(研究全程)
- IRRC 和研究者评估的疾病控制率（DCR）(研究全程)
- 所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况(研究全程)
研究者
田红旗
上海科州药物研发有限公司 / 天津滨江药物研发有限公司
研究点 (15)
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