CTR20213020
进行中（未招募）
2 期
评价 VG161 治疗晚期肝内胆管癌的有效性和安全性的单臂、多中心、开放的IIa期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人2021年12月2日
概览
- 阶段
- 2 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- ORR
- 状态
- 进行中（未招募）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的评价VG161在超声引导下肿瘤内注射给药治疗晚期肝内胆管癌患者的有效性，主要观察指标为客观缓解率（ORR）。次要目的1）评价VG161有效性次要观察指标；2）监测VG161药效学相关的免疫学指标变化；3）进一步评价VG161的安全性和耐受性。
研究者
孙长成
中生复诺健生物科技（上海）有限公司
入排标准
入选标准
- •受试者须在试验前对本研究充分了解和知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- •年龄18 至 75 岁（含界值），性别不限。
- •经组织学或细胞学确诊的晚期肝内胆管癌患者。
- •患者既往须至少接受过针对晚期肝内胆管癌的系统性一线治疗并失败，或无法耐受治疗。术前行新辅助化疗或术后行辅助化疗的患者，如果在化疗期间或停止化疗后6个月内发生疾病进展，计为一线治疗失败。
- •首次注射给药体积要求，可在超声或CT引导下注射的肿瘤病灶和/或转移灶，且注射病灶基线最长径＞1.5cm。
- •I 型单纯疱疹病毒抗体检测结果为阳性者。
- •ECOG体力评分0-1分。
- •预计生存时间3个月以上。
- •有充分的器官功能：1)血常规：ANC≥1.5×10E9/L，PLT≥75×10E9/L，Hb≥85g/L；2)肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN；3)Child-PughA-B级；4)肾功能：Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥45ml/min；5)凝血功能：活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN，凝血酶原时间≤1.5×ULN，国际标准化比值≤1.5×ULN。
- •有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法的血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •在首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤药物治疗。
- •在首次使用研究药物前4周内接受过肝动脉化疗栓塞术者。
- •在首次使用研究药物前4周内接受过其它未批准上市的临床试验药物治疗。
- •在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤。
- •在首次使用研究药物前4周内接受过疫苗。
- •在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。
- •伴有中枢神经系统转移，脊髓转移和/或脊髓压迫者。
- •处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等。
- •其他未控制的活动性感染。
结局指标
主要结局
ORR
时间窗: 12个月
次要结局
- PFS(12个月)
- OS(12个月)
- DOR(12个月)
- 免疫学指标(12个月)
- 安全性评价(12个月)
研究点 (4)
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